De behandeling
Indien u interesse heeft in dit onderzoek, vindt er eerst een screening plaats om te bepalen of u mee mag doen. De onderzoeker voert een lichamelijk onderzoek uit, meet uw taille, gewicht, lengte, bloeddruk en hartslag, en voert bloedtests uit. Daarnaast voert de oogarts een oogonderzoek uit. De onderzoeker vraagt ook naar uw medische voorgeschiedenis en de medicijnen die u gebruikt.
Als u mee mag doen aan het onderzoek, wordt er geloot tussen tirzepatide en dulaglutide. U heeft een even grote kans op beide geneesmiddelen. Er is dus geen kans op het gebruik van een placebo (middel zonder werkzame stof), iedereen wordt behandeld. De onderzoeksarts en u weten niet welk geneesmiddel u krijgt. Het geneesmiddel moet eenmaal per week onderhuids worden geïnjecteerd. Dit leren wij u zodat u het makkelijk zelf kunt doen.
Duur van het onderzoek
Voor het onderzoek is het nodig dat u in een periode van 54 maanden in totaal 30 keer naar het onderzoekscentrum komt. De meeste bezoeken zijn in de begintijd waarna de intervallen groter worden.
Tijdens de bezoeken zal het volgende gebeuren:
- Lichamelijk onderzoek (2 bezoeken).
- Oogonderzoek (1 bezoek).
- Controle van hartslag en bloeddruk (17 of meer bezoeken).
- Hartfilmpje (1 bezoek).
- Controle van lengte, gewicht en tailleomtrek (9 of. meer bezoeken).
- Bloedafname (9 of meer bezoeken).
- Urineverzameling (6 of meer bezoeken).
- Vragenlijsten over uw kwaliteit van leven, lichamelijke inspanning en de invloed van uw gewicht op uw zelfbeeld (4 bezoeken).
Als u meedoet, is de duur van uw deelname afhankelijk van hoelang het duurt voordat 1.615 deelnemers te maken krijgen met een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (zoals een hartaanval, beroerte of overlijden door hart- en vaatziekten), wat maximaal 5-6 jaar kan duren.
Tijdens het onderzoek blijft u uw eigen medicatie gebruiken. Het kan wel zo zijn dat uw huidige anti-diabetesbehandelingen worden aangepast om uw diabetes zo goed mogelijk te behandelen. De meest voorkomende bijwerkingen van tirzepatide en dulaglutide zijn misselijkheid, dunne/frequente ontlasting, overgeven/braken en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen zijn doorgaans niet ernstig en komen het vaakst voor wanneer u net bent begonnen met het geneesmiddel. Bij de meeste patiënten nemen ze na verloop van tijd af.
Mogelijke voordelen van meedoen aan dit onderzoek zijn, naast het (waarschijnlijke) beschermende effect van het geneesmiddel op het hart- en vaatstelsel: regelmatig en zorgvuldig medische aandacht, een gratis behandeling en bijdragen aan onderzoek.
Kosten
De onderzoeksmedicatie, extra testen en behandeling voor het onderzoek kosten u niets. U krijgt een vergoeding van €18 per uur voor het aanwezig zijn bij onderzoeksbezoeken of onderzoeksgerelateerde telefoongesprekken. Daarnaast krijgt u een vergoeding van maximaal €16 voor eventuele maaltijden die u tijdens de bezoeken heeft genuttigd waarvoor u moest vasten. Tenslotte krijgt u een reiskostenvergoeding (reiskosten, tol en parkeerkosten) van maximaal €38 per bezoek.
