CAIRO5-studie
Onderzoek naar behandelingsstrategieën voor patiënten met darmkanker (colorectaal carcinoom) met uitzaaiingen die beperkt zijn tot de lever, welke primair niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling. Indien de leveruitzaaiingen primair niet te verwijderen zijn, dan kan geprobeerd worden om met geneesmiddelen deze uitzaaiingen zodanig te verkleinen dat een operatie in 2e instantie toch mogelijk is. Onderzocht wordt met welke behandeling het grootste aantal patiënten alsnog een leveroperatie kan ondergaan en welke behandeling het meest effectief is in het bestrijden van de ziekte.
Informatie over de CAIRO5-studie uitklapper, klik om te openen
Officiële titel van het onderzoek
Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases: CAIRO5, a randomised phase 3 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG).
Doel van het onderzoek
Er zijn twee groepen werkzame geneesmiddelen bij uitgezaaide dikkedarmkanker:
Chemotherapie zorgt ervoor dat kankercellen zich minder goed kunnen delen en vermenigvuldigen. Voorbeelden van chemotherapie middelen zijn 5-fluorouracil, irinotecan, en oxaliplatin.
Doelgerichte therapie remt de groeisignalen van kankercellen. Bij dikkedarmkanker zijn dit de middelen bevacizumab en panitumumab/cetuximab.
Bij een minderheid van de patiënten (ongeveer 20% - 30%) zullen de uitzaaiingen door de behandeling zodanig verkleinen dat zij alsnog geopereerd kunnen worden. Als dit lukt, leidt dit bij ongeveer 30-40% van de geopereerde patiënten tot een langdurige overleving of zelfs genezing.
Deze studie probeert een antwoord te vinden op de volgende vragen:
- Bij welke patiënten wordt dit uiteindelijk bereikt?
- Welke combinatie van chemotherapie en doelgerichte therapie geeft de beste kans om een operatie mogelijk te maken?
Soort onderzoek
CAIRO5 is een fase III-trial, waaraan 640 patiënten zullen deelnemen. De studie is open sinds september 2014.
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.
Registratienummer trialregister: NL47650.018.14
Deelnemende ziekenhuizen
- AMC, Amsterdam
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis locaties Goes en Vlissingen
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht/Zwijndrecht
- Amphia Ziekenhuis, Breda/Oosterhout
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam
- Antonius Ziekenhuis, Sneek
- Boven IJ ziekenhuis, Amsterdam
- Bravis Ziekenhuis locaties Bergen op Zoom en Roosendaal
- Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
- Deventer Ziekenhuis
- Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis , Tilburg/Waalwijk
- Elkerliek Ziekenhuis, Helmond
- Flevoziekenhuis, Almere
- Franciscus Gasthuis & Vlietland Ziekenhuis, Rotterdam/Schiedam
- Gelre Ziekenhuizen, Apeldoorn/Zutphen
- HagaZiekenhuis, Den Haag
- Ikazia Ziekenhuis, Rotterdam
- Isala Klinieken, Zwolle
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, 's-Hertogenbosch
- Laurentius Ziekenhuis, Roermond
- LUMC, Leiden
- Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam
- Maastricht UMC+
- Martini Ziekenhuis, Groningen
- Maxima Medisch Centrum, Eindhoven/Veldhoven
- Meander Medisch Centrum, Amersfoort
- Medisch Centrum Leeuwarden
- Noordwest Ziekenhuisgroep, locatie Alkmaar
- OLVG, Amsterdam
- Rijnstate Arnhem, Velp en Zevenaar
- Spaarne Gasthuis , Haarlem/Hoofddorp/Heemstede
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
- Tergooi, Blaricum/Hilversum
- Treant Zorggroep, locaties Bethesda Hoogeveen en Scheper Emmen
- UMC Utrecht
- UMCG, Groningen
- VieCuri , Venlo/Venray
- VUmc, Amsterdam
- Wilhelmina Ziekenhuis, Assen
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede
- Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk
- Zuyderland Atrium, Heerlen
Behandeling van uitgezaaid colorectaalcarcinoom bij patiënten die meedoen aan de CAIRO5-studie uitklapper, klik om te openen
Eerst bepalen radiologen en leverchirurgen aan de hand van een CT- of MRI-scan of een operatie op dit moment mogelijk is.
Genverandering in de tumor?
De patholoog bepaalt aan de hand van het tumorweefsel of er sprake is van een genverandering in de tumor.
- Patiënten bij wie er sprake is van een genverandering in de tumor, komen in aanmerking voor behandeling volgens schema 1 of 2. Deelnemende patiënten hebben 50% kans op behandeling volgens schema 1 en 50% kans op behandeling volgens schema 2.
- Patiënten zonder genveranderingen in de tumor, komen in aanmerking voor schema 1 of 3. De indeling in deze laatste twee groepen gebeurt door middel van loting. Deelnemende patiënten hebben 50% kans op behandeling volgens schema 1 en 50% kans op behandeling volgens schema 3. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
De 3 schema's
- Schema 1: 2 middelen chemotherapie (5-fluorouracil+oxaliplatin of 5-fluorouracil+irinotecan) en bevacizumab
- Schema 2: 3 middelen chemotherapie (5-fluorouracil+oxaliplatin+irinotecan) en bevacizumab
- Schema 3: 2 middelen chemotherapie (5-fluorouracil+oxaliplatin of 5-fluorouracil+irinotecan) en panitumumab
Toelichting
- Schema 1 is de standaardbehandeling.
- Alle behandelschema’s uit dit onderzoek zijn werkzaam gebleken als eerste behandeling voor uitgezaaide dikkedarmkanker, maar deze schema’s zijn niet eerder vergeleken bij patiënten met alleen uitzaaiingen in de lever.
- Tijdens de behandeling zal er bij iedere evaluatie (elke 2 maanden) gekeken worden of patiënten alsnog in aanmerking komen voor een operatie van de uitzaaiingen van de lever. Bij patiënten waar een leveroperatie alsnog mogelijk wordt, doet deze mogelijkheid zich vrijwel altijd voor tijdens het eerste half jaar van de behandeling.
- Het onderzoek wordt uitgevoerd door de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). Dit is een netwerk van een groot aantal ziekenhuizen in Nederland die samenwerken op het terrein van onderzoek naar dikkedarmkanker.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen;
- De ziekte verergert;
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
5-fluorouracil
- Misselijkheid
- Verminderde eetlust
- Irritatie van mondslijmvlies
- Diarree
- Roodheid van handpalmen/voetzolen
- Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen
oxaliplatin
- Irritatie van zenuwen
- Misselijkheid, braken
- Verminderde eetlust
- Diarree
- Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen
irinotecan
- Misselijkheid, braken
- Verminderde eetlust
- Diarree
- Haaruitval
- Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen
bevacizumab
- Verhoging van de bloeddruk
panitumumab
- Huidreacties (acne-achtige veranderingen van de huid)
Extra belasting voor patiënt
- Schema 2 kan wat meer bijwerkingen veroorzaken en schema 3 kan andere bijwerkingen veroorzaken in vergelijking met schema 1.
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra afname van bloed voor wetenschappelijk onderzoek.
- Deelnemende patiënten kunnen er toestemming voor geven dat het tumorweefsel dat (standaard) wordt afgenomen bij operatie of diagnose wordt gebruikt voor onderzoek.
Deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Uitnodiging door de arts
De CAIRO5-studie is een onderzoek onder patiënten met leveruitzaaiingen van colorectaal carcinoom. Uw arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of u in aanmerking komt om mee te doen aan dit onderzoek. Als u uitgenodigd wordt als deelnemer, bepaalt u zelf of u daadwerkelijk meedoet. U bent vrij o niet mee te doen.
Voorwaarden voor deelname
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten hebben darmkanker (colorectaal carcinoom) met uitzaaiingen die beperkt zijn tot de lever, welke primair niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
- Patiënten die chemotherapie hebben gehad voor uitzaaiingen in de lever, kunnen niet aan deze studie deelnemen.
- Patiënten die eerder na operatieve verwijdering van de darm chemotherapie hebben gehad komen wel in aanmerking voor deelname aan deze studie, mits deze therapie ten minste 6 maanden gestopt is.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
Loting
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Onderzoekers uitklapper, klik om te openen
CAIRO5 is een studie van:
Hoofdonderzoeker in het UMC Utrecht is:
Contact uitklapper, klik om te openen
Met vragen over de studie kunt u terecht bij de DCCG. Patiënten van het UMC Utrecht die (mogelijk gaan) deelnemen aan de studie kunnen contact opnemen met het trialbureau van de afdeling Medische Oncologie