TUBA-WISP II studie
Vrouwen met een BRCA-mutatie hebben een verhoogde kans op eierstokkanker. Screenen op eierstokkanker met echo en/of bloedonderzoek leidt niet tot eerdere opsporing of betere behandeling van eierstokkanker. Daarom krijgen zij het advies om gelijktijdig de eileiders én eierstokken te verwijderen op 35-40 jarige leeftijd (BRCA1) of 40-45 jarige leeftijd (BRCA2). De kans op eierstokkanker neemt hiermee duidelijk af, maar ook ontstaat een directe en vroegtijdige overgang. Op de korte termijn kunnen opvliegers, nachtzweten, seksuele en emotionele problemen ontstaan. Op de lange termijn lijkt er een hogere kans op hart- en vaatziekten, geheugen problemen, botontkalking en vroegtijdig overlijden.
Er is mogelijk een alternatief voor de eierstok- en eileiderverwijdering: het verwijderen van de eileiders en pas op een later moment het verwijderen van de eierstokken. Dit alternatief is gebaseerd op het feit dat de meeste gevallen van eierstokkanker zeer waarschijnlijk ontstaan in de eileider. Er is echter nog maar weinig bekend over deze alternatieve methode. De TUBA-studie is in 2015 gestart, en de WISP-studie in 2016, met onderzoek naar deze alternatieve methode. De voorlopige resultaten laten zien dat deze alternatieve methode de kwaliteit van leven op korte termijn verbetert, vooral wat betreft overgangsklachten. Het is echter onbekend of de alternatieve methode even veilig is als de standaard methode ten aanzien van de kans op het krijgen van eierstokkanker. Om deze veiligheid te onderzoeken is deze huidige vervolgstudie opgezet, de TUBA-WISP II studie.
Om de veiligheid van deze alternatieve methode te onderzoeken, zullen 3000 vrouwen (waarvan 1000 Nederlands) met een BRCA-mutatie meedoen aan het onderzoek, waarbij zij zelf mogen kiezen welke behandeling zij willen ondergaan.
uitklapper, klik om te openen
Titel van de studie
TUBA-WISP II studie: Eileiderverwijdering met uitgestelde eierstokverwijdering als alternatief voor eileider- en eierstokverwijdering bij BRCA-mutatiedraagsters; een veilige methode om eierstokkanker te voorkómen?
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of de alternatieve methode (eileiderverwijdering na het voltooien van de kinderwens met uitgestelde eierstokverwijdering tot maximaal 5 jaar na de huidige adviesleeftijd) even veilig is als de huidige standaard methode (gelijktijdige eierstok- en eileiderverwijdering). Oftewel, komt eierstokkanker niet vaker voor bij de alternatieve methode vergeleken met de huidige methode?
Als blijkt dat de eileiderverwijdering met uitgestelde eierstokverwijdering even veilig is als de gelijktijdige eileider- en eierstokverwijdering, kan de alternatieve methode in de toekomst aangeboden worden aan BRCA-draagsters waarbij zij de kans op eierstokkanker verkleinen én de overgang kunnen uitstellen.
Wie kan deelnemen aan het onderzoek?
Inclusiecriteria:
- draagster bent van een BRCA1 en/of BRCA2 gen mutatie;
- 25-40 jaar oud bent (bij BRCA1) of als u 25-45 jaar oud bent (bij BRCA2);
- een voltooide kinderwens heeft;
- nog niet in de overgang bent;
- op dit moment geen (na)behandeling voor kanker ondergaat;
- nog minimaal één eileider heeft;
- schriftelijke toestemming dient te worden gegeven;
Exclusiecriteria:
- wens voor een eierstokverwijdering binnen 2 jaar na eileiderverwijdering (indien duidelijk bij inclusie);
- wilsonbekwaam.
U kunt ook meedoen aan dit onderzoek als u nu of op een later moment de huidige operatiemethode wilt ondergaan (gelijktijdige verwijdering van eierstokken en eileiders). Meedoen aan de TUBA-WISP II studie kan al vanaf het moment dat uw kinderwens voltooid is.
Wat houdt deelname aan het onderzoek in?
Bij deelname aan dit onderzoek wordt er voorafgaande aan de (eerste) operatie een vragenlijst toegestuurd met vragen over onder andere algemene gezondheid, de gezondheid van familieleden, leefgewoonten, hormoongebruik en eventuele onderzoeken. Het beantwoorden van deze vragenlijst zal ongeveer 20 minuten duren.
Er kan gekozen worden tussen de twee methodes:
- - Standaard methode: 1) verwijderen van de eileiders en eierstokken gelijktijdig in één operatie
- - Alternatieve methoden:
- 1) eerste operatie voor het verwijderen van de eileiders of
- 2) tweede operatie op een later moment voor het verwijderen van de eierstokken
Wie zijn de onderzoekers?
De TUBA-WISP II studie is een samenwerking tussen twee onderzoeksgroepen: de TUBA-onderzoeksgroep van het Radboudumc in Nijmegen en de WISP-onderzoeksgroep van het MD Anderson in Houston, Amerika. De studie wordt gedaan door de afdeling Verloskunde en Gynaecologie.
Het onderzoeksteam bestaat uit:
Hoofdonderzoekers
- Dr. Joanne A. de Hullu, gynaecologisch oncologe
- Dr. Rosella P.M.G. Hermens, universitair hoofddocent Kwaliteit van Zorg
- Prof. Dr. Karin H. Lu, afdelingshoofd gynaecologische oncologie en voortplantingsgeneeskunde, Houston, Texas, USA
- Prof. Dr. Elizabeth M. Swisher, gynaecologische oncologie, Washington, Seattle, USA
Uitvoerend onderzoekers Radboudumc
- Drs. Majke van Bommel, arts-onderzoeker gynaecologische oncologie
- Drs. Miranda Steenbeek, gynaecoloog in opleiding en arts-onderzoeker
Onderzoekers UMC Utrecht
- Prof. Dr. R.P. Zweemer, gynaecologisch oncoloog
- Ankie Krol, verpleegkundige specialist
Geïnteresseerd in deelname?
Meedoen is vrijwillig. Wilt u meedoen aan de TUBA-WISP II studie? Of wilt u de uitgebreide informatie ontvangen? Neem dan contact op met de leden van het onderzoeksteam:
• e-mail: onderzoektuba.verlgyn@radboudumc.nl
• telefoonnummer: 024-81 86163
Wij kunnen vrijblijvend een (telefonische) afspraak voor u maken op de polikliniek Gynaecologie, waarin u uitleg krijgt en u uw vragen kunt stellen. Na het gesprek beslist u zelf of u mee wilt doen. Als u meedoet, is uw schriftelijke toestemming nodig.
Uw vragen kunt u ook altijd stellen aan uw behandelend arts.
Daarnaast kunt u terecht bij de lokale hoofdonderzoeker van het UMC Utrecht:
Prof. Dr. Zweemer, gynaecologisch oncoloog via e-mail: r.zweemer@umcutrecht.nl
Meer informatie
- De studie is terug te vinden in het trialregister op: www.clinicaltrials.gov onder registratienummer NCT02321228.
- Meer informatie is te vinden op de website van de NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie) of op te vragen bij uw behandelend arts of het onderzoeksteam.
Betrokkenheid patiëntpartners
Dit onderzoek en de bijbehorende teksten zijn tot stand gekomen in samenwerking met onze patiëntpartners. Oncogen steunt deze studie van harte en vertegenwoordigers van Oncogen en de patiënten advies raad van het Radboudumc worden twee keer per jaar uitgenodigd om te overleggen over de voortgang van het onderzoek.
Wij danken alle deelnemers aan het onderzoek hartelijk! Alleen hierdoor is het mogelijk voor ons om dit onderzoek uit te kunnen voeren. We hopen uiteindelijk de zorg voor patiënten te kunnen verbeteren.