Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Het doel is om vast te stellen hoe goed de combinatie van twee antireumatische medicijnen werkt bij de ziekte van Sjögren. Het gaat om de middelen hydroxychloroquine en leflunomide. Deze geneesmiddelen worden al langere tijd gebruikt voor andere reumatische ziekten, zoals reumatoïde artritis. De werking van de combinatietherapie vergelijken we met de werking van een placebo (een middel zonder werkzame stof).

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

U kunt meedoen aan het onderzoek als u de ziekte van Sjögren heeft en tussen de 18 jaar en 75 jaar oud bent. Daarnaast moet er sprake zijn van een klinische activiteit score (ESSDAI) boven de 5. De score zegt slechts iets over de ontstekingen in uw lichaam, niet per se iets over de ernst van uw klachten. 

Als u geïnteresseerd bent in onze studie, maken we een afspraak voor een bezoek aan de poli om te kijken of u voldoet aan de criteria voor deelname. Dit wordt gedaan aan de hand van een aantal onderzoeken, waaronder lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. 

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoek duurt in totaal 48 weken. Tijdens de eerste 24 weken wordt de helft van de patiënten behandeld met een combinatie van leflunomide en hydroxychloroquine, de andere helft krijgt twee placebo-middelen. Na de eerste 24 weken krijgen alle patiënten de combinatietherapie van leflunomide en hydroxychloroquine gedurende nog eens 24 weken. 

Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit, dit krijgen u en de onderzoeker na 24 weken te weten. 

Tijdens het onderzoek vragen we u eens in de twee maanden naar het UMC Utrecht te komen voor controle. De bezoeken bestaan onder andere uit: een gesprek met de arts-onderzoeker, lichamelijk onderzoek, bloed-, urine- en ontlastingsonderzoek, huid-, speeksel- en traanvochtmetingen. Ook vragen wij u om vragenlijsten in te vullen. Daarnaast wordt er tussentijds zes keer een bloeddrukcontrole en bloedonderzoek uitgevoerd. Aangezien sommige patiënten op afstand wonen, worden deze bezoeken bij lokale prikposten en bij de huisarts uitgevoerd. 

Bijwerkingen en risico’s

Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen hebben. Dit geldt ook voor de anti-reumatische geneesmiddelen die gebruikt worden binnen deze studie. 

De meest voorkomende bijwerkingen van hydroxychloroquine zijn: verminderde eetlust, misselijkheid, diarree, buikpijn en huiduitslag.

De meest voorkomende bijwerkingen van leflunomide zijn: een lichte afname van het aantal witte bloedcellen, verlies van eetlust, vermoeidheid, hoofdpijn, licht verhoogde bloeddruk, diarree en misselijkheid.

Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschapswens hebben binnen twee jaar na afronding van studie, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. Vóór deelname aan het onderzoek zult u moeten bevestigen, dat u niet zwanger bent en dat u gedurende het onderzoek, en 2 jaar na het onderzoek van zwangerschap afziet. Ook voor mannen geldt dat hun partner gedurende het onderzoek of in de twee jaar daarna niet zwanger mag worden. 

De medicijnen die u moet nemen tijdens dit onderzoek kunnen namelijk een gevaar vormen voor een ongeboren foetus en ook voor een kind dat borstvoeding krijgt.

Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoeksteam bestaat uit:

Hoofdonderzoekers:
Dr. H. Leavis, internist-klinisch immunoloog, Associate Professor
Dr. J.A.G. van Roon, immunoloog, Associate Professor, afdeling Reumatologie en Klinische immunologie

Uitvoerend onderzoekers:
Drs. D. Rijnenberg, arts-onderzoeker
Drs. W. Wong, arts-onderzoeker

Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen

De onderzoekers hebben zelf het initiatief genomen om dit onderzoek uit te voeren. Dit onderzoek wordt gefinancierd door ZonMw en ReumaNederland.

Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen

Hebt u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, neemt u dan alstublieft contact op met:

Drs. D. Rijnenberg en drs. W. Wong
Arts-onderzoekers Reumatologie & Klinische Immunologie

E-mail: sjogrenonderzoek@umcutrecht.nl

Meer informatie uitklapper, klik om te openen

Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk op www.trialregister.nl. Daarin worden geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder trial ID: NL8756.

Deze pagina is het laatst bewerkt op: uitklapper, klik om te openen

6 oktober 2023