Het onderzoek duurt in totaal 48 weken. Tijdens de eerste 24 weken wordt de helft van de patiënten behandeld met een combinatie van leflunomide en hydroxychloroquine, de andere helft krijgt twee placebo-middelen. Na de eerste 24 weken krijgen alle patiënten de combinatietherapie van leflunomide en hydroxychloroquine gedurende nog eens 24 weken.
Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit, dit krijgen u en de onderzoeker na 24 weken te weten.
Tijdens het onderzoek vragen we u eens in de twee maanden naar het UMC Utrecht te komen voor controle. De bezoeken bestaan onder andere uit: een gesprek met de arts-onderzoeker, lichamelijk onderzoek, bloed-, urine- en ontlastingsonderzoek, huid-, speeksel- en traanvochtmetingen. Ook vragen wij u om vragenlijsten in te vullen. Daarnaast wordt er tussentijds zes keer een bloeddrukcontrole en bloedonderzoek uitgevoerd. Aangezien sommige patiënten op afstand wonen, worden deze bezoeken bij lokale prikposten en bij de huisarts uitgevoerd.
Bijwerkingen en risico’s
Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen hebben. Dit geldt ook voor de anti-reumatische geneesmiddelen die gebruikt worden binnen deze studie.
De meest voorkomende bijwerkingen van hydroxychloroquine zijn: verminderde eetlust, misselijkheid, diarree, buikpijn en huiduitslag.
De meest voorkomende bijwerkingen van leflunomide zijn: een lichte afname van het aantal witte bloedcellen, verlies van eetlust, vermoeidheid, hoofdpijn, licht verhoogde bloeddruk, diarree en misselijkheid.
Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschapswens hebben binnen twee jaar na afronding van studie, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. Vóór deelname aan het onderzoek zult u moeten bevestigen, dat u niet zwanger bent en dat u gedurende het onderzoek, en 2 jaar na het onderzoek van zwangerschap afziet. Ook voor mannen geldt dat hun partner gedurende het onderzoek of in de twee jaar daarna niet zwanger mag worden.
De medicijnen die u moet nemen tijdens dit onderzoek kunnen namelijk een gevaar vormen voor een ongeboren foetus en ook voor een kind dat borstvoeding krijgt.
