PAN-NGS studie

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of er bij alvleesklierkankerpatiënten van 60 jaar of jonger genetische afwijkingen aanwezig zijn in de tumor die mogelijk behandelbaar zijn met bestaande (vaak experimentele) medicijnen. Deze studie is nodig om nieuwe inzichten te verkrijgen voor mogelijke behandelingen in deze patiëntengroep.

Alvleesklierkanker is een agressieve ziekte die moeilijk te behandelen is. Een deel van de patiënten ondergaat een operatie om de tumor te verwijderen. Helaas komt bij veel patiënten de alvleesklierkanker terug nadat deze is verwijderd. De behandeling voor gevorderde alvleesklierkanker is meestal chemotherapie. Als de kanker niet meer reageert op de chemotherapie, zijn er weinig andere behandelopties. Er is dus behoefte aan nieuwe en betere behandelmethodes.

Alvleesklierkanker ontstaat door genetische afwijkingen in het weefsel van de alvleesklier. Sommige van deze afwijkingen zijn mogelijk te behandelen met doelgerichte medicijnen. De meeste patiënten met alvleesklierkanker hebben genetische afwijkingen waar helaas (nog) geen werkzaam medicijn voor is. In deze studie proberen wij een beter beeld te krijgen van welke genetische afwijkingen er aanwezig zijn in de tumoren van relatief jonge alvleesklierkanker patiënten. Hierbij zijn we vooral geïnteresseerd in genetische afwijkingen die mogelijk behandeld kunnen worden met doelgerichte medicijnen. Deze behandelingen worden op dit moment meestal alleen gegeven binnen studieverband aan patiënten die niet meer reageren op chemotherapie.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met alvleesklierkanker.
• Patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar (bij diagnose).
• Er is voldoende tumorweefsel beschikbaar of er kan een nieuw biopt worden gedaan van een uitzaaiing (bij uitgezaaide alvleesklierkanker).

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Deelname

• Voor dit onderzoek hebben we weefsel nodig van de tumor om de genetische afwijkingen te onderzoeken.
  • Als de patiënt alvleesklierkanker heeft welke mogelijk in de toekomst wordt verwijderd met een operatie, kan het tumorweefsel wat tijdens deze operatie wordt verwijderd, worden gebruikt voor het onderzoek.
  • Als de patiënt een operatie in het verleden heeft ondergaan waarbij de alvleesklierkanker is verwijderd, kan dit worden opgevraagd en gebruikt voor het onderzoek.
  • In het geval van uitgezaaide alvleesklierkanker is er tijdens de standaard zorg meestal al een biopt van de uitzaaiing gedaan. Als dit biopt voldoende weefsel bevat kan dit worden gebruikt voor deze studie. Als het biopt niet genoeg weefsel bevat of als er nog geen biopt is afgenomen, dan kan een extra biopt worden afgenomen van een van de uitzaaiingen.
• Als er een extra biopt van een uitzaaiing nodig is voor deze studie komt de patiënt 1 keer extra naar het ziekenhuis. Meestal zal er een biopt van een uitzaaiing in de lever worden afgenomen. Een leverbiopt gebeurt onder lokale verdoving. Eventueel met een ‘roesje’ of een rustgevend middel. Het onderzoek duurt, inclusief voorbereiding, ongeveer 30 tot 60 minuten. Na het onderzoek moet de patiënt ongeveer 3 tot 6 uur blijven totdat hij/zij naar huis mag. • Er worden 3 buisjes bloed afgenomen om te onderzoeken of er stukjes DNA van de tumor in het bloed aanwezig zijn. De bloedafname kan plaatsvinden tijdens een standaard ziekenhuis bezoek. Hier wordt extra toestemming voor gevraagd.
• Het duurt ongeveer 3 tot 4 weken voor de uitslag van het genetisch onderzoek binnen is. De uitslagen worden besproken in een overleg met verschillende specialisten. De uitslag van het genetische onderzoek krijgt de patiënt van de behandelend arts tijdens een standaard ziekenhuisbezoek. De uitslagen kunnen voor de patiënt verschillende gevolgen hebben:
  • Het onderzoek laat geen genetische afwijkingen in de tumor zien die mogelijk behandelbaar zijn met een bestaand medicijn. De uitslag heeft voor dan geen extra gevolgen. De kans op deze uitslag is het grootst. De patiënt ontvangt dan de standaardbehandeling voor de ziekte.
  • Het onderzoek laat een genetische afwijking zien die mogelijk behandelbaar is met een bestaand doelgericht medicijn. In dit geval zal de behandelend arts met de patiënt overleggen of de behandeling met dit medicijn in zijn/haar geval mogelijk en zinvol is. Deze behandelingen zijn meestal binnen studieverband.
  • Er is een kleine kans dat uit het onderzoek blijkt dat er een genetische afwijking is die mogelijk kan passen bij een erfelijke vorm van (alvleesklier)kanker. Deze afwijkingen kunnen van belang zijn voor de patiënt, zijn/haar kinderen of andere naasten. De patiënt wordt hier altijd over geïnformeerd. Er wordt met de patiënt overlegd of verder onderzoek zinvol is. Uiteraard beslist de patiënt zelf of hij/zij verder onderzoek wil.

De behandeling wordt gestopt als

• de behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• de patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

In dit onderzoek worden geen medicijnen getest, die voor bijwerkingen kunnen zorgen.

Extra belasting voor patiënt

• Bij sommige patiënten zal een extra biopt afgenomen worden van een uitzaaiing. Een biopt zorgt voor extra ongemak. In de meeste gevallen betreft dit een biopt van een uitzaaiing in de lever. Een leverbiopsie is een veilig onderzoek. Het afnemen van deze biopten kan pijn doen of een bloeduitstorting veroorzaken. De patiënt kan ook pijn krijgen aan de rechter schouder of rechts boven in de buik, dit kan enkele uren aanhouden. Een zeldzame complicatie is een nabloeding in de lever, maar dit komt in minder dan 1% van de patiënten voor.
•  Afname van 3 buisjes bloed (met toestemming) kan voor ongemak zorgen.
• Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
• Er kunnen onverwachte genetische afwijkingen worden gevonden die mogelijk ook gevolgen hebben voor naasten/familieleden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Erasmus MC
• UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

• Wetenschappelijke titel Next generation sequencing in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PAN-NGS).A nationwide prospective, translational cohort study.
• Nickname PAN-NGS
• Kankersoort Alvleesklierkanker
• Fase trial Anders
• Status (datum) Open (sinds 01-05-2021)
• Aantal patiënten 300
• Sponsor / Verrichter Erasmuc MC
• Principal Investigator (PI) Prof. dr. C.H.J. van Eijck, chirurg, Erasmuc MC
  sub investigator vanuit het UMC Utrecht, dr. Haj Mohammad
• Coördinator Drs. Jelle van Dongen, arts-onderzoeker, Erasmus MC
• Contactgegevens
  j.c.vandongen@erasmusmc.nl (J.C. van Dongen)
• Onderzoeksgroep DPCG

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO www.ccmo.nl

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL75415.078.20
  https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/fABRpop?readform&unids=8B1F3E9FE0C72EDCC12586B800152B07
• Nederlands Trialregister (NTR): Trial NL9040: https://www.trialregister.nl/trial/9040