LUMO studie:
In Nederland blijft bij bijna 1 op de 6 paren een spontane zwangerschap uit. De ziektelast van een onvervulde kinderwens is hoog en brengt aanzienlijke maatschappelijke kosten met zich mee. Jaarlijks starten ongeveer 9500 paren met onverklaarde verminderde vruchtbaarheid met een IUI behandeling met hormoonstimulatie (een ‘MOH-IUI’ behandeling), bij deze behandeling wordt de cyclus van de vrouw met lage doseringen hormonen gestimuleerd en bewerkte zaadcellen worden vlak voor de eisprong ingebracht in de baarmoeder (inseminatie). De medicijnen met hormonen beïnvloeden de natuurlijke hormoonspiegels, waardoor er na de eisprong mogelijk een (relatief) tekort aan progesteron ontstaat. Voldoende progesteron is van belang voor de conditie van het baarmoederslijmvlies en beïnvloedt daarmee de kans op zwangerschap. De LUMO-studie onderzoekt of de toevoeging van progesteron aan een IUI behandeling met hormoonstimulatie leidt tot een hogere kans op zwangerschap. De helft van de deelneemsters gebruikt capsules met progesteron (Utrogestan) en de andere helft gebruikt een nepmedicijn (placebo) waaraan geen werkzame stof is toegevoegd. De verwachting is dat, door het gebruik van progesteron, de kans op zwangerschap na een behandelperiode van 6 maanden 39% i.p.v. 30% bedraagt. Ook zullen er veel kosten bespaard kunnen worden, doordat er minder stellen na een onsuccesvolle IUI behandeling met hormoonstimulatie doorstromen naar dure IVF/ICSI behandelingen. In totaal zullen er 1008 paren mee doen aan deze studie.
Uit eerdere studies en ervaringen met progesteronbehandeling bij andere vruchtbaarheids- behandelingen is er geen verhoogd risico gebleven op een miskraam of meerlingzwangerschap. Het medicijn is veilig te gebruiken tijdens een (vroege) zwangerschap.
Doel van het onderzoek uitklapper, klik om te openen
In dit onderzoek bekijken we de of de toevoeging van progesteron aan een IUI behandeling met hormoonstimulatie leidt tot een hogere kans op zwangerschap. We vergelijken de werking van progesteron met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof.
Als met progesteron de kans op zwangerschap stijgt, zullen paren minder IUI behandelingen met hormoonstimulatie nodig hebben en zijn er ook minder paren die later gebruik hoeven te maken van IVF/ICSI behandelingen.
Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Dit wetenschappelijk onderzoek is bedoeld voor paren bij wie geen duidelijke oorzaak is gevonden voor het uitblijven van een spontane zwangerschap en die in aanmerking komen voor een IUI behandeling met hormoonstimulatie (een ‘MOH-IUI’ behandeling). Dit is een behandeling waarbij de cyclus met lage doseringen hormonen (“milde ovarium stimulatie”, MOH) gestimuleerd wordt en zaadcellen ingebracht worden in de baarmoeder (“intra-uteriene inseminatie”, IUI). Vrouwen die voldoen aan de volgende criteria komen in aanmerking om mee te doen aan deze studie:
- U bent tussen de 18-43 jaar oud
- Bij het vruchtbaarheidsonderzoek zijn er geen duidelijke redenen gevonden voor het uitblijven van een zwangerschap
- U gaat samen met uw partner starten met een IUI behandeling met hormoonstimulatie waarbij uw cyclus met lage doseringen FSH-hormonen gestimuleerd gaat worden
- U heeft geen allergieën voor soja of noten
Wat houdt deelname aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen
Als u meedoet aan dit onderzoek, duurt dat ongeveer 18 maanden. Tijdens de eerste 6 maanden gebruikt u het onderzoeks-medicijn bij elke IUI behandeling met hormoonstimulatie die u ondergaat. Over het jaar dat daarna volgt, worden een aantal gegevens verzameld. Dit wordt gedaan met een vragenlijst, die ongeveer 18 maanden na start van de studie wordt verzonden.
Voor dit onderzoek maken we met behulp van computerloting 2 groepen. De deelnemer, arts en/of onderzoeker heeft hier geen invloed op;
- Groep 1. De vrouwen in deze groep krijgen vaginale capsules met progesteron (Utrogestan met 300mg progesteron per capsule) na de inseminatie
- Groep 2. De vrouwen in deze groep krijgen vaginale capsules met placebo (zonder werkzame stof) na de inseminatie.
Tijdens de studie weten deelnemers en de arts/onderzoeker niet in welke groep een deelnemer zit. Bij elke IUI behandeling met hormoonstimulatie die een paar in een periode van 6 maanden ondergaat, worden steeds dezelfde capsules gebruikt. Het is niet mogelijk om te wisselen van groep. Dit is belangrijk voor de kwaliteit van het onderzoek. Als de studie helemaal afgelopen is, kan een deelneemster wel te horen krijgen in welke groep zij zat.
Beide groepen (progesteron en placebo groep) brengen vanaf dag 2 na de inseminatie, twee keer per dag de vaginale capsules in (s’ochtends en s’avonds). Als er een zwangerschap ontstaat gebruikt u de capsules tot in week zeven van de zwangerschap. Als u onverhoopt een negatieve zwangerschapstest heeft of als er een miskraam optreedt, kunt u stoppen met de vaginale capsules. Als u een nieuwe IUI behandeling met hormoonstimulatie start binnen 6 maanden na studie-deelname gebruikt u opnieuw de studiemedicatie na de inseminatie.
Voor het onderzoek is het niet nodig om vaker naar het ziekenhuis te komen, ook niet als u zwanger wordt tijdens de studie. U gebruikt de onderzoeks-capsules zoals voorgeschreven.
U houdt bij wanneer u een capsule gebruikt heeft. Daarnaast meldt u eventuele klachten in een (digitaal) dagboekje. Bij begin van het onderzoek, na 6 maanden en na 18 maanden zult u per e-mail benaderd worden om een online vragenlijst in te vullen. In deze vragenlijsten zullen er vragen gesteld worden over uw kwaliteit van leven. In de vragenlijst die u na 6 maanden krijgt zal er ook gevraagd worden hoe u behandelingen heeft ervaren, of u alle medicatie heeft gebruikt en of u bijwerkingen heeft ervaren van de medicatie. Als u zwanger wordt in de eerste 6 maanden na de loting, zal er in de vragenlijst na 18 maanden gevraagd worden naar het beloop van de zwangerschap en de gezondheid van uw baby. Als u niet zwanger bent geworden in de eerste 6 maanden na loting zal er gevraagd worden of u nog vruchtbaarheidsbehandelingen heeft gehad en/of zwanger bent geworden in het jaar na studiedeelname.
Mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek uitklapper, klik om te openen
Net als alle medicijnen kunnen ook bij dit onderzoeks-medicijn bijwerkingen optreden, al zullen deze niet bij iedereen voorkomen. De volgende bijwerkingen komen voor: vaginale afscheiding, vaginale jeuk of een branderig gevoel; misselijkheid, buikpijn of -krampen, opgezette buik, obstipatie, pijnlijke of gevoelige borsten, bloedverlies uit de vagina, buiten de normale maandelijkse bloeding, vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn. Daarnaast moet u zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek. Ook wordt u gevraagd om 3 keer een vragenlijst in te vullen. Dit duurt per keer ongeveer 10-25 minuten. De vragenlijsten gaan onder andere over kwaliteit van leven en u kunt deze vragen als confronterend ervaren. Omdat het een onderzoek is, is het niet duidelijk in hoeverre u persoonlijk voordeel zult hebben bij deelname aan dit onderzoek. Het kan zijn dat dankzij progesteron de kans op zwangerschap na een IUI behandeling met hormoonstimulatie stijgt, maar zeker is dat niet. De gegevens uit dit onderzoek kunnen op langere termijn van nut zijn voor vrouwen in uw situatie.
Onderzoeksteam uitklapper, klik om te openen
Hoofdonderzoeker
Prof. Dr. FJM (Frank) Broekmans, Hoogleraar voortplantingsgeneeskunde
Uitvoerend onderzoeker
Dr. S.L. (Simone) Broer, Gynaecoloog
Coördinerende onderzoekers
- Drs. K.C.E. (Katja) Drechsel, Trialcoordinator
- Drs. E.E. (Emma) Preesman, Arts-onderzoeker
Verpleegkundige
M. (Maartje) de Reus, onderzoeksverloskundige
Contact uitklapper, klik om te openen
Als u vragen hebt over het onderzoek of als u geïnteresseerd bent in deelname aan dit onderzoek, neem dan contact op met:
Drs. E.E. (Emma) Preesman, arts-onderzoeker
M: lumo@umcutrecht.nl
T: 06 257 10 994
Informatieve video uitklapper, klik om te openen
Voor een informatieve video over het onderzoek gaat u naar naar de website van Zorgevaluatie Nederland of scan de QR-code.
