iHEPAR - studie

Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Radioembolisatie is een behandeling met behulp van bolletjes met daarin een radioactief deeltje (holmium). De holmiumbolletjes hebben een doorsnede die kleiner is dan die van een haar (30 micrometer). De holmiumbolletjes worden ingespoten in de leverslagader en lopen vast in en rond de tumor(en). Hierdoor wordt de ziekte in de lever lokaal bestraald.

De behandeling van primaire leverkanker met holmium radioembolisatie is een alternatief voor de standaardbehandeling met yttrium radioembolisatie. Yttrium radioembolisatie is in principe hetzelfde als holmium radioembolisatie, maar in plaats van het radioactief deeltje holmium wordt dan gebruik gemaakt van radioactief yttrium. De bijwerkingen van yttrium zijn hetzelfde als van holmium, maar de verwachting is dat de veiligheid, dosering en werkzaamheid van holmium radioembolisatie beter is omdat er gebruik gemaakt wordt van een persoonlijk behandelplan.

Wie kunnen er deelnemen? uitklapper, klik om te openen

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met primaire leverkanker.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder
• Patiënten voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken.

Hoe ziet deelname eruit? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 6 maanden. Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 10 keer in 6 maanden naar het ziekenhuis komt. Dit is, uitzonderingen daargelaten, net zoveel als bij de standaardbehandeling met yttrium radioembolisatie.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek

Er worden een aantal onderzoeken gedaan om te bepalen of de patiënt mee kan doen aan het onderzoek. De medische keuring voorafgaand aan het onderzoek bestaat uit:

• Een bezoek aan een arts, die de voorgeschiedenis en medicatiegebruik met de patiënt doorneemt en een lichamelijk onderzoek doet,
• Bloedonderzoek,
• Een CT-scan van het lichaam,
• Een SPECT/CT voor bepaling van de leverfunctie,
• Een MRI-scan van de lever,
• Vragenlijsten,
• Een kijkonderzoek van de slokdarm (tenzij dit in de afgelopen 6 maanden al is gedaan, dan hoeft dit niet opnieuw te gebeuren).

Stap 2: Angiografie en proefbehandeling

Tijdens een dagbehandeling in het ziekenhuis wordt een röntgenonderzoek van de bloedvaten (=angiografie) uitgevoerd. Angiografie is een procedure waarbij een slangetje (=katheter) wordt ingebracht in de slagader van de lies of arm (onder lokale verdoving). De katheter wordt via de slagader in de lies of arm naar de slagader van de lever opgeschoven. Hierna wordt via het slangetje een testdosis holmiumbolletjes toegediend, dit is de proefbehandeling. De bedoeling hiervan is de verdeling van de radioactieve holmiumbolletjes te voorspellen voordat de therapiebehandeling wordt gegeven.

De proefbehandeling wordt afgesloten met een SPECT/CT-scan. Deze scan wordt gedaan om te onderzoeken of er radioactiviteit in de longen of andere organen terecht is gekomen. Alleen als alle resultaten voldoen aan de in het onderzoeksprotocol gestelde voorwaarden, kan de patiënt deelnemen aan de behandeling.

Stap 3: De behandeling met holmium radioembolisatie

Ongeveer 1-2 weken na de proefbehandeling wordt de behandeling met holmiumbolletjes gegeven, op dezelfde manier als de proefbehandeling. De patiënt wordt de dag van het onderzoek opgenomen. Er wordt een angiografie gemaakt en de patiënt krijgt de holmiumbolletjes toegediend. Na de behandeling blijft de patiënt nog een nachtje ter observatie in het ziekenhuis (dit is anders ten opzichte van de proefbehandeling).

Een dag na de behandeling wordt er een MRI -scan gemaakt en vult de patiënt vragenlijsten in over pijn en kwaliteit van leven. Drie tot zeven dagen na de behandeling krijgt de patiënt een SPECT/CT-scan van de lever. Op deze scans wordt bepaald of de verdeling van de radioactieve holmiumbolletjes in de lever goed is. Soms kan de hele lever niet in één keer behandeld worden. Er wordt dan een aanvullende tweede behandeling op een ander moment gepland. Dit gebeurt bij ongeveer een kwart van de proefpersonen.

Stap 4: Vervolg onderzoeken na 3, 6 weken en 3, 6 maanden na de behandeling

• Een gesprek met uw arts, die ook een lichamelijk onderzoek doet,
• Bloedonderzoek,
• Vragenlijsten,
• SPECT/CT voor bepaling van de leverfunctie (alleen na 3 maanden),
• MRI-scan van de lever (na 3 en 6 maanden).

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen    

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Uit eerder onderzoek met radioactieve bolletjes is gebleken dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden: vermoeidheid, buikpijn, misselijkheid, braken en koorts. Deze klachten gaan meestal vanzelf weer weg.

Extra belasting voor patiënt           

Uit eerder onderzoek met radioactieve bolletjes is gebleken dat proefpersonen baat kunnen hebben bij deze vorm van behandeling (minder klachten, remming van ziekte), maar zeker is dat niet. Op elk moment tijdens dit onderzoek kan de ziekte terugkomen of verslechteren.

Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:

• De patiënt kan last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van holmium radioembolisatie.
• De patiënt kan last hebben van de metingentijdens het onderzoek; Bijvoorbeeld bloedafname kan wat pijn doen. Of de patiënt daardoor een bloeduitstorting krijgen.
• Het invullen van de vragenlijsten kan confronterend zijn.
• Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
• De patiënt moet langer opgenomen worden in het ziekenhuis dan normaal.
• De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Erasmus Medisch Centrum

Hoofdonderzoeker (PI)

Dr. J. de Bruijne, MDL-arts, UMC Utrecht

Coördinator

C. Verstraete, verpleegkundig specialist leverziekten, UMC Utrecht

Contact

Dr. J. de Bruine, MDL-arts,  J.deBruijne-7@umcutrecht.nl