Veel patiënten met uitzaaiingen in de botten hebben last van belemmerende pijnklachten. Deze pijnklachten zijn vaak moeilijk te bestrijden met de behandelingen die beschikbaar zijn. Daarom wordt er onderzoek gedaan naar nieuwe of aanvullende behandelingen tegen pijn als gevolg van botuitzaaiingen. De behandeling die wij onderzoeken heet MR-HIFU. MR-HIFU is een afkorting voor: MRI geleide Hoge Intensiteit geFocused Ultrageluid.

Deze behandeling maakt gebruik van geluidsgolven, die bijvoorbeeld ook worden gebruikt voor het maken van een echo van een ongeboren baby. Bij MR-HIFU worden echter sterkere geluidsgolven gebruikt. Door deze geluidsgolven te bundelen, kunnen we weefsel verhitten. Dit is vergelijkbaar met het bundelen van zonnestralen met een vergrootglas om zo een vuurtje te maken. Door het botvlies op deze manier te verhitten, worden de pijnzenuwen die zich daar bevinden uitgeschakeld. De behandeling met MR-HIFU is al getest bij patiënten bij wie de standaard bestraling geen pijnverlichting gaf. Bij dit onderzoek gaf de MR-HIFU behandeling bij 7 op 10 mensen inderdaad pijnverlichting.

In het huidige onderzoek willen we aantonen dat MR-HIFU ook goed werkt bij patiënten die níet eerder zijn bestraald, of waar de MR-HIFU behandeling op korte termijn na de bestraling wordt toegepast. Dit willen we onderzoeken door pijnscores van patiënten die zijn behandeld met de ultrageluid behandeling te vergelijken met de pijnscores van patiënten die zijn behandeld met standaard bestraling.

Doel  van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is de behandeling van pijn bij uitzaaiingen in de botten te verbeteren. We willen graag weten of pijn als gevolg van uitzaaiingen in de botten sneller of beter kan worden bestreden met gefocust ultrageluid ten opzichte van de standaard behandeling met bestraling. We gaan ook de kwaliteit van leven van de patiënten die deze behandelingen ondergaan onderzoeken.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

Patiënten die in aanmerking komen voor radiotherapie in verband met een pijnlijke botmetastase in het bekken of in de ledematen.

Als u geïnteresseerd bent in deelname aan deze studie, vraagt u dan uw radiotherapeut of u in aanmerking komt voor deze studie.

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

Deelname aan dit onderzoek houdt in dat u wordt ingedeeld in een van de drie onderzoeksgroepen. In welke groep u komt, wordt door loting bepaald. Algemene informatie over deze willekeurige loting vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’. In tabel 1 wordt de studie opzet schematisch weergegeven. In de tekst hierna worden de verschillende groepen beschreven.

Groep 1: Standaard bestraling

Als u loot voor groep 1, krijgt u de reguliere bestraling voor botmetastasen. Er verandert dus niets aan de behandeling zoals de radiotherapeut die aan u heeft uitgelegd. Dit betekent dat u géén MR-HIFU behandeling ondergaat. 

Groep 2: MR-HIFU behandeling

Als u loot voor groep 2, krijgt u de MR-HIFU behandeling. Dit betekent dat u níet wordt bestraald, maar direct een MR-HIFU behandeling krijgt. Hieronder staat kort beschreven hoe de behandeling wordt uitgevoerd.

Groep 3: Bestraling & MR-HIFU behandeling

Als u loot voor groep 3, krijgt u eerst de standaard bestraling voor botmetastasen zoals die is uitgelegd door uw radiotherapeut. Daarnaast zult u ook een MR-HIFU behandeling krijgen. Dat betekent dat u een extra keer naar het Deze behandeling zal in overleg met u zo snel mogelijk gepland worden.

Wat houdt de MR-HIFU behandeling in?

• Voorbereiding  Als voorbereiding op de MR-HIFU behandeling krijgt u een afspraak met een anesthesie medewerker. Dit is nodig omdat u tijdens de MR-HIFU behandeling pijnstilling en een slaapmiddel krijgt toegediend. Tijdens het gesprek wordt er bepaald welke pijnstilling en welk slaapmiddel het best voor u geschikt zijn. Deze afspraak wordt waar mogelijk op een voor u gunstig tijdstip gepland, en kan in sommige gevallen ook telefonisch gebeuren.

• Opname  Op de dag van de behandeling meldt u zich ’s ochtends op de verpleegafdeling. Vanaf deze afdeling wordt u naar de behandeling gebracht, en na de behandeling komt u op dezelfde afdeling terug om rustig wakker te worden. In de meeste gevallen kunt u enkele uren na de behandeling alweer naar huis. Het is dan wel belangrijk dat u de eerste 24 uur niet alleen thuis bent en u mag niet zelf rijden naar huis.

• Behandeling  De MR-HIFU behandeling zelf duurt ongeveer 3 tot 4 uur. Door de laboranten wordt u comfortabel op de behandeltafel gelegd. De anesthesiemedewerker geeft u via het infuus een slaapmiddel en pijnstilling toe, en houdt uw ademhaling, hartslag en bloeddruk gedurende de behandeling in de gaten. Tijdens de behandeling worden er ook MRI scans gemaakt, waarvoor er via het infuus contrast vloeistof wordt toegediend tenzij u hiervoor allergisch bent.

Vervolg na de behandeling

• Belafspraken:  Na de behandeling wordt u in totaal 8 keer gebeld door de arts-onderzoeker of research verpleegkundige. We vragen u dan naar uw pijn, lichamelijke klachten en hoe u zelf vindt dat het gaat. Zo’n telefoongesprek zal ongeveer een kwartier duren. De telefonische contacten zijn op 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

• Studiedagboek: De eerste 14 dagen na het starten van de bestraling vragen wij u een studiedagboek bij te houden. Hierin wordt u gevraagd hoeveel pijn u heeft van de behandelde botmetastase en hoeveel pijnmedicatie u heeft gebruikt.

• Vragenlijsten: Daarnaast zijn wij ook geïnteresseerd in uw ervaringen tijdens en na de behandeling. Om die uitkomsten te meten, zullen we u op 6 verschillende momenten vragen een ‘kwaliteit van leven’-vragenlijst in te vullen.  Deze momenten zijn:
  • Voorafgaand aan de behandeling, na 1 week en 2 weken na de behandeling. Deze vragenlijsten zijn opgenomen in het studiedagboek.
  • Na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. Deze vragenlijsten kunt u online of op papier invullen.

De vragen die worden gesteld, gaan over uw gezondheidstoestand en lichamelijke klachten. Een groot deel van de vragen is gericht op pijnklachten. Ook wordt er gevraagd naar hoe u omgaat met uw ziekte, en of u angst of somberheidsklachten ervaart. Het invullen van de vragenlijst duurt 10 tot 20 minuten. Er worden op een aantal momenten ook vragenlijsten meegestuurd die vrijwillig door uw mantelzorger mogen worden ingevuld.

Onderzoeker

De onderzoekscoördinator is:

Drs. Marcia Bartels

E-mail:  m.m.t.bartels-6@umcutrecht.nl

Financiering van het onderzoek

Het onderzoek wordt gefinancierd door de Europese Commissie, met een subsidie uit het Horizon 2020 grant program.