ENSEMBLE studie
De ENSEMBLE studie is een onderzoek naar het ontwikkelen van een voorspellingsmodel voor lange-termijn uitkomsten bij baby’s met hersenschade.
ENSEMBLE is een groot Europees observationeel onderzoek naar hersenschade bij baby’s, met deelnemende centra in Nederland, Duitsland, Frankrijk, Italië en Spanje. Het UMC Utrecht is het aansturende centrum. In totaal zullen over alle centra ongeveer 1000 kinderen meedoen aan dit onderzoek waarvan 240 in Utrecht.
Wat is het doel van het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Kinderen die hersenschade oplopen rond de geboorte hebben een grotere kans om later problemen in hun cognitie, gedrag en motoriek te ontwikkelen. Omdat het moeilijk is om deze problemen vroeg te voorspellen, krijgen veel kinderen die zulke problemen ontwikkelen vaak laat hun eerste speciale behandeling. Als we dit eerder kunnen voorspellen, kunnen dokters eerder en beter behandelen. Hoe eerder dit gebeurt, hoe beter de hersenen zich kunnen aanpassen aan de schade, waardoor het kind later hopelijk minder last heeft van problemen. In de ENSEMBLE studie hopen onderzoekers eerder deze mogelijke problemen te voorspellen, door een machine learning model te ontwikkelen. We hopen dit model in de toekomst in te zetten door Europa, om dokters te ondersteunen met het verbeteren van de diagnose en prognose van ontwikkelingsproblemen in baby’s met hersenschade.
Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Als hersenschade bij uw kind geconstateerd is door middel van een MRI scan, kan het zijn dat u door uw behandelend arts gevraagd wordt of u benadert wilt worden voor dit onderzoek. Voor dit onderzoek willen we baby’s met hersenschade mee laten doen. Kinderen met een diagnose van/verdenking op een ernstige aangeboren afwijking, zoals een genetische of metabolische aandoening, kunnen echter niet mee doen. Kinderen met een infectie in het centrale zenuwstelsel kunnen ook niet mee doen. Verder kunnen ouders en kind niet mee doen als de ouders jonger dan 18 jaar oud zijn, of niet in staat zijn het informatieformulier van de studie in ten minste één van de zes talen (Nederlands, Engels, Duits, Frans, Italiaans of Spaans) te lezen.
Wat houdt deelname aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen
Om uw kind goed te kunnen behandelen, verzamelt het ziekenhuis gegevens van uw kind. Dit zijn bijvoorbeeld relevante klinische gegevens van rondom de geboorte, hersenfoto’s (MRI), hersenfilmpjes (met een zogenaamd EEG), motoriek-filmpjes, en de sociale, motorische, en cognitieve ontwikkeling van uw kind. Dit laatste wordt gemeten bij reguliere terugkom-momenten. Al deze data wordt verzameld in het kader van de standaard klinische zorg. Voor het ENSEMBLE onderzoek willen wij deze data gebruiken voor onderzoek naar het ontwikkelen van een voorspellingsmodel. Er worden dus geen extra handelingen bij uw kind gedaan als u meedoet aan het onderzoek. Het onderzoek levert daarom ook geen schade, extra risico of belasting voor uw kind op.
Om meer inzicht te krijgen in wat voor impact het constateren van hersenschade bij uw kind heeft op het mentale welzijn van ouders en het (sociale) functioneren van uw gezin, vragen we bij deelname aan dit onderzoek de ouders 2 sets van vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten zijn niet deel van de standaard klinische zorg. De eerste set vragenlijsten wordt uitgevraagd als uw kind zo’n 4 maanden oud is, en duurt ongeveer 15 minuten om in te vullen. De tweede vragenlijst wordt uitgevraagd als uw kind 2 jaar oud is, en duurt ongeveer 30 minuten.
Deelname aan dit onderzoek levert u en uw kind geen directe voordelen op. Of u wel of niet meedoet aan het onderzoek; uw kind krijgt nog steeds de standaard klinische zorg. Het invullen van vragenlijsten kan als extra belasting worden ervaren. U krijgt geen vergoeding voor het invullen van deze vragenlijsten. Echter draagt u met uw deelname bij aan het ontwikkelen van een voorspellingsmodel van negatieve uitkomsten, wat zal worden gebruikt om toekomstige baby’s met hersenschade sneller en beter te kunnen helpen. Door de vragenlijsten draagt u ook bij aan het ontwikkelen van betere begeleiding van toekomstige ouders van baby’s met hersenschade.
Link naar de folder: Ensemble studie
Betrokken onderzoekers uitklapper, klik om te openen
Hoofdonderzoekers
Uitvoerende onderzoekers
Contact uitklapper, klik om te openen
Hebt u vragen? dan kunt u contact opnemen met
Drs. Bob Walraad
M: b.walraad@umcutrecht.nl
T: 06 37407192