DECO-studie

Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Ongeveer de helft van de diabetespatiënten krijgt te maken met neuropathie klachten. Neuropathie is ziekte van de zenuwen. Deze klachten worden meestal veroorzaakt door hoge bloedsuiker waarden, maar kunnen verergerd worden door beknelde zenuwen. In de DECO-studie onderzoeken wij of de neuropathie klachten bij een zenuwbeklemming door middel van een operatie verbeteren en of de operatie (kosten) effectief is in vergelijking met de huidige behandeling.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

De volgende patiënten kunnen mee doen met het onderzoek:

• Patiënten met diabetes mellitus (type 1 en 2)
• Met een leeftijd tussen de 17-75 jaar
• Met klachten van neuropathie in de benen en/of voeten

De volgende patiënten kunnen niet mee doen met het onderzoek:

• Patiënten zonder diabetes mellitus en zonder neuropathie in de benen/voeten
• Patiënten die momenteel of in het verleden een wond (diabetische voet (ulcus)) aan de voeten/benen en/of een amputatie aan de benen/voeten hebben gehad
• Patiënten die geen schriftelijke wettelijke toestemming (informed consent) kunnen geven
• Zwangere vrouwen

De arts-onderzoeker beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of iemand voldoet aan alle criteria voor deelname.

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen

Als u deelneemt aan dit onderzoek, en aan alle criteria voldoet, zal er geloot worden voor de operatie of controle groep. De helft van de patiënten zal een chirurgische decompressie operatie ondergaan + de standaard (niet-chirurgische) diabeteszorg. De andere helft ondergaat niet de operatie, maar ontvangt uiteraard wel de standaard (niet-chirurgische) diabeteszorg. Beide groepen zullen gevolgd worden in de tijd, om op die manier te kunnen meten welke behandeling effectiever is.

Deelname aan het onderzoek houdt in dat u vragenlijsten moet invullen en dat u regelmatig een uitgebreid voetenonderzoek krijgt. In het eerste jaar zult u vijf keer gecontroleerd worden, in jaar twee en vier slechts een keer per jaar. Het onderzoek duurt in totaal vijf jaar. Een controle zal ongeveer 45 minuten duren. Voordeel van deelname is dat er extra goed op (beginnende) voet problemen wordt gecontroleerd en dat -indien nodig- er maatregelen genomen kunnen worden.

Als diabetes patiënt krijgt u jaarlijks een bloedonderzoek bij uw huisarts of internist. Deze uitslagen zullen wij meenemen in het onderzoek. Indien de bloeduitslagen niet recent genoeg zijn, herhalen wij het bloedonderzoek.

Er zijn geen extra risico’s verbonden aan deelname van het onderzoek, behoudens de (lage) risico’s die gepaard gaan met de operatie (nabloeding, infectie), indien u voor die groep loot.

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Dit onderzoek levert nuttige wetenschappelijke gegevens op, maar het valt niet te voorspellen welke van de twee behandelingen het meest effectief zal blijken te zijn. Omdat u vaker gecontroleerd wordt, kunnen problemen met uw diabetes en voeten tijdig opgespoord worden. Een nadeel van deelname is dat u niet zelf kunt kiezen welke van de twee behandelingen bij u zal worden toegepast.

U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

Verwijzing uitklapper, klik om te openen

Indien u gescreend wilt worden voor eventuele deelname in een van de ziekenhuizen, hebt u een verwijsbrief nodig van uw huisarts en/of specialist. Per ziekenhuis verschilt de persoon en afdeling waar naar verwezen moet worden. Meer informatie naar welk specialisme de verwijzer de brief moet richten krijgt u van de arts-onderzoeker, nadat u zich telefonisch of per email hebt aangemeld.

Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoeksteam in het UMC Utrecht bestaat uit:

Hoofdonderzoeker:

Prof. Dr. J.H. Coert, plastisch chirurg, UMC Utrecht  

Uitvoerend onderzoeker:

Dr. W.D. Rinkel, arts-onderzoeker

Drs. N. Boers, arts-onderzoeker

Drs. T.M. Fakkel, arts-onderzoeker

Drs. A.M. Eligh, arts-onderzoeker

Deelnemende ziekenhuizen:

• UMC Utrecht (Utrecht), hoofdcentrum van dit onderzoek
• Franciscus Gasthuis & Vlietland (Rotterdam)
• Maasstad ziekenhuis (Rotterdam)
• Diakonessenziekenhuis (Utrecht)
• Meander Medisch Centrum (Amersfoort)
• Isala ziekenhuis (Zwolle en Meppel)
• Antonius ziekenhuis (Nieuwegein)
• Amsterdam UMC, locatie VUMC en AMC (Amsterdam)
• OLVG ziekenhuis (Amsterdam)
• Jeroen Bosch ziekenhuis (Den Bosch)
• Radboudumc (Nijmegen), Dr. T. de Jong, plastisch chirurg

Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen

Het UMC Utrecht is de verrichter van dit onderzoek. Het onderzoek wordt gefinancierd door ZonMW.

Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen

Hebt u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:
drs. A.M. Eligh, arts-onderzoeker DECO-studie
decostudie@umcutrecht.nl.

06 134 72 143
Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeks arts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.

Voortgang uitklapper, klik om te openen

Mensen met diabetes en zenuwklachten kunnen zich nog aanmelden voor deelname aan de studie.

Betrokkenheid patiëntpartners uitklapper, klik om te openen

Deze teksten zijn tot stand gekomen in samenwerking met ons patiëntenpanel.

De studie wordt ondersteund door Diabetes Vereniging Nederland

Meer informatie uitklapper, klik om te openen

Download de patiënten informatie folder (PIF) voor meer informatie over de DECO studie.

• Publicaties Drs. W.D. Rinkel op PubMed.