CAIRO-7 studie

Doel onderzoek uitklapper, klik om te openen

In dit onderzoek bekijken wij hoe goed en veilig een eenmalige radio-embolisatie met holmiumbolletjes is bij oudere en/of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker bij wie de uitzaaiingen beperkt zijn tot de lever. We vergelijken de werking en veiligheid van de holmium behandeling met de werking en veiligheid van chemotherapie die nu standaard voor deze groep patiënten wordt gebruikt. Daarnaast kijken we naar de kwaliteit van het leven voor en na deze behandeling en naar de kosteneffectiviteit.

Momenteel is chemotherapie in combinatie met een doelgericht middel, iedere 3 weken, de standaardbehandeling voor oudere en/of kwetsbare patiënten. Bijwerkingen van deze combinatie therapie kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren, zeker bij oudere en/of kwetsbare patiënten.

Behandelingen met minder bijwerkingen zouden daarom van grote waarde zijn voor deze groep patiënten. Een eenmalige behandeling met radioembolisatie is een minimaal belastende behandeling vergeleken met de doorlopend gegeven standaardbehandeling.

Voorwaarden uitklapper, klik om te openen

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Oudere of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker met alleen uitzaaiingen in de lever, welke niet lokaal behandeld kunnen worden (bv. operatie, ablatie).
• Patiënten zijn niet eerder behandeld met chemotherapie voor uitzaaiingen
• Patiënten hebben een redelijke algemene lichamelijke conditie.

Behandeling uitklapper, klik om te openen

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen: zij krijgen ofwel de standaard behandeling ofwel de radioembolisatie. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek

Met behulp van onderzoeken wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan het onderzoek.

Stap 2: Loting en invullen van de vragenlijst

Voor dit onderzoek maken we -door loting- twee groepen:

• Groep 1
  De patiënten in deze groep krijgen de standaard behandeling.
  Dit is de standaard chemotherapie welke bestaat uit elke 3 weken capecitabine en een doelgericht middel (bevacizumab).
  De patiënt vult een vragenlijst in om de kwaliteit van uw leven, vermoeidheid en kwetsbaarheid in beeld te brengen.
• Groep 2
  De patiënten in deze groep krijgen een eenmalige radio-embolisatie met holmiumbolletjes. Deze behandeling wordt niet in alle ziekenhuizen in Nederland gegeven. Indien nodig zal de behandelaar de patiënt verwijzen naar een ziekenhuis waar deze behandeling gegeven wordt. De verdere begeleiding blijft in het eigen ziekenhuis.
  De patiënt vult een vragenlijst in om de kwaliteit van uw leven, vermoeidheid en kwetsbaarheid in beeld te brengen.

Stap 3: Behandeling radio-embolisatie (voor patiënten uit groep 2)

• Eerst volgt een proefbehandeling. Er wordt een slangetje ingebracht in de slagader van de lies (onder lokale verdoving). Het slangetje wordt via de liesslagader naar de slagader van de lever opgeschoven. Hierna wordt een testdosis holmiumbolletjes toegediend. De proefbehandeling wordt afgesloten met een SPECT/CT-scan om te onderzoeken of er straling in de longen of andere organen terecht is gekomen. Als de proefbehandeling goed is verlopen, pas dan krijgt de patiënt de ‘echte’ behandeling met holmiumbolletjes.
• Ongeveer 1-2 weken na de proefbehandeling wordt de behandeling met holmiumbolletjes gegeven, op dezelfde manier als de proefbehandeling.
• Ongeveer 4 weken na de radio-embolisatie komt de patiënt weer naar het ziekenhuis. Er vindt lichamelijk onderzoek plaats en er wordt bloed afgenomen.

Stap 4: Vervolgafspraken elke 9 weken in uw eigen ziekenhuis

Elke 9 weken gaat de patiënt naar het eigen ziekenhuis voor een controle volgens reguliere zorg. Dit geldt voor iedereen, ongeacht de groep waarin geloot is.
Alle patiënten vullen elke 9 weken een vragenlijst in.

De behandeling wordt gestopt als er verslechtering is van de ziekte, als de behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen, of als de patiënt zelf besluit om te stoppen.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen van radio-embolisatie met holmiumbolletjes kunnen zijn:

• vermoeidheid
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• koorts.

Deze klachten gaan meestal vanzelf weer weg. De holmiumbolletjes worden geplaatst in de lever via de bloedvaten van de arm of lies. Hiervoor wordt een slangetje ingebracht in de slagader met behulp van een naald. De plek waar de naald wordt ingebracht wordt van tevoren verdoofd. Soms kan het inbrengen van de naald toch wat pijnlijk zijn. Soms ontstaat er onder de huid een kleine bloeduitstorting.

Straling

De holmiumbolletjes blijven nog een tijdje straling afgeven. Daarom krijgt de patiënt voor thuis twee dagen leefregels mee.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen van holmium radio-embolisatie;
• De patiënt moet na de holmium radio-embolisatie een nachtje in het ziekenhuis blijven ter observatie
• Holmiumbolletjes geven straling af. De patiënt krijgt daarom leefregels mee waar hij/zij zich aan moet houden
• De patiënt is extra tijd kwijt.
• Extra testen en onderzoeken die mogelijk voor ongemak kunnen zorgen.

Deelnemende ziekenhuizen

Het UMC Utrecht heeft het onderzoek opgezet. Er zijn ongeveer 40 Nederlandse ziekenhuizen die deelnemen aan dit onderzoek. Voor meer informatie over deelnemende ziekenhuizen kunt u contact opnemen via het algemene e-mailadres: cairo7@umcutrecht.nl

Hoofdonderzoeker uitklapper, klik om te openen

Prof. dr. C.J.A. Punt

Contact uitklapper, klik om te openen

M: cairo7@umcutrecht.nl