AXOS-studie

Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Het doel van het onderzoek is om te kijken of patiënten minder pijn hebben als het open gewigde bot wordt opgevuld met AttraX Putty in vergelijking met de standaardmethode waarbij het open gewigde bot niet wordt opgevuld.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met artrose aan de binnenkant of buitenkant van de knie met daarbij een standsafwijking (O-been of X-been). Er is een aantal criteria waar u minimaal aan moet voldoen, om in aanmerking te komen voor deze studie: 

• De orthopeed moet u een indicatie geven voor een standscorrectie van de knie.
• U ondergaat een standscorrectie van óf het dijbeen óf het scheenbeen óf van beide. 
• De standscorrectie wordt niet uitgevoerd in combinatie met een kraakbeenbehandeling. 
• U heeft kraakbeenschade in één kant van de knie, maar de rest van de knie is nog gezond.
• U moet boven de 18 jaar zijn.
• U geeft schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• U bent niet zwanger.

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen

Na de operatie blijft u 1 of 2 dagen in het ziekenhuis. Voor het onderzoek is het nodig dat u na 4 weken, 4 maanden, 6 maanden en 1 jaar naar het ziekenhuis komt. Tijdens het bezoek op 4 weken, 4 maanden en 1 jaar worden röntgenfoto’s van de knie gemaakt. Tijdens het bezoek op 6 maanden wordt een röntgenfoto en een CT-scan van de knie gemaakt.

We vragen u om de eerste twee weken na de operatie elke dag de pijnscore in te voeren. Na deze eerste twee weken wordt eenmalig op 1 maand en 3 maanden na de operatie de pijnscore uitgevraagd samen met één vragenlijst. Daarnaast vragen wij u ook om na de operatie 4 keer de kuitomtrek thuis te meten. U krijgt een meetlint van ons met uitleg over hoe de omtrek te meten. Tot slot vragen wij u om 4 keer een digitale vragenlijsten in te vullen. Bij aanvang van het onderzoek, na 3 maanden, na 6 maanden en na 1 jaar. De vragen gaan over de kwaliteit van leven, knieklachten, de functie van de knie en eventueel werkverzuim. Het invullen van deze vragenlijsten kost ongeveer 10 minuten per keer.

Risico’s uitklapper, klik om te openen

Voor iedere operatie geldt dat er een uiterst klein risico (één op enkele honderdduizend gevallen) is op ernstige onvoorspelbare complicaties. Voorbeelden zijn een ernstige allergische reactie, ademhalingsstilstand of hartstilstand. Daarnaast bestaat er een klein risico op het ontstaan van complicaties na de operatie (bijvoorbeeld een trombosebeen, een longembolie of longontsteking). 

Bovendien zijn er nog risico’s van knieoperaties. Deze kunnen bestaan uit:

• Nabloeding.
• Infectie.
• Wondproblemen.
• Schade aan zenuwen of bloedvaten.
• Het niet vastgroeien van de standscorrectie.
• Het verkeerd vastgroeien van de standscorrectie.
• Het doorbreken van het bot.
• Klachten van het materiaal dat tijdens de operatie gebruikt wordt om de standscorrectie vast te zetten.

Risico’s verbonden aan de operatie van dit onderzoek

U kunt een allergische reactie krijgen op de AttraX Putty. Daarnaast kan er overmatig botgroei plaatsvinden of kan het zijn dat de botgroei juist wat trager gaat. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor. AttraX Putty heeft een CE-markering, wat betekent dat het aan de wettelijke veiligheids- en prestatie-eisen voldoet. Tevens krijgt u een CT-scan, die we normaal niet maken bij een standscorrectie. Bij een CT-scan worden röntgenstralen gebruikt, wat kan leiden tot schade aan uw gezondheid. Maar dit is een klein risico, want u krijgt in totaal ongeveer 0.1 mSv extra aan straling vanwege deze röntgenstralen. Ter vergelijking: de ‘gewone’ straling die iedereen in Nederland sowieso krijgt, is ongeveer ~2,9 mSv per jaar. 

Reiskosten

De reiskosten naar het ziekenhuis worden vergoed voor de controle 6 maanden na de operatie. Daarnaast worden de parkeerkosten vergoed. De andere controles vallen onder standaard zorg en worden dus niet vanuit het ziekenhuis vergoed.

Mogelijke voordelen uitklapper, klik om te openen

De nieuwe behandeling van het opvullen van het open gewigde bot bij een standscorrectie, kan verlichting geven van de pijnklachten na de operatie. Hierdoor is de verwachting dat patiënten sneller revalideren. Het is alleen nog niet zeker dat u minder pijn ervaart, want dat is waar we in dit onderzoek achter proberen te komen. Daarnaast levert dit onderzoek veel nuttige gegevens op waarbij mogelijk vooruitgang wordt geboekt in onderzoek naar behandeling voor patiënten met artrose.

Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen

Hoofdonderzoeker

Dr. R.J.H. Custers, orthopedisch chirurg

Uitvoerend onderzoeker

• Dr. R.J.H. Custers, orthopedisch chirurg
• Dr. N. van Egmond, orthopedisch chirurg
• E.A. Bax, MSC. Technisch Geneeskundige

Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen

Met uw deelname levert u een aanzienlijke bijdrage aan het wetenschappelijk onderzoek op het gebied van artrose in de knie. Heeft u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u via e-mail contact opnemen met E.A. Bax, MSc., Technisch Geneeskundige.

axos@umcutrecht.nl

Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De arts-onderzoeker beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.