ACTIVE-studie: Kraakbeenherstel door Hy2Care Hydrogel
De Hy2Care Injecteerbare Hydrogel is een nieuwe kraakbeentherapie die wordt uitgevoerd in onderzoeksverband. Op dit moment is de standaardzorg voor kraakbeenbeschadigingen van deze grootte meestal microfracturering. Dit leidt niet altijd tot hoge kwaliteit herstel van de beschadiging. De Injecteerbare Hydrogel bestaat uit een mix van natuurlijke bouwstenen, waardoor lichaamseigen kraakbeencellen het defect van binnen uit kunnen herstellen.
Voor dit onderzoek zijn in totaal 46 patiënten nodig, in de eerste fase is bij 10 patiënten de veiligheid van de hydrogel vastgesteld. In de tweede fase, waar u nu aan mee kunt doen, wordt de therapeutische werking van de hydrogel onderzocht. Hier zullen nog eens 36 patiënten uit het UMC Utrecht, het Maastricht UMC, het Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis aan meedoen.
Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam de nieuwe Hy2Care Injecteerbare Hydrogel is voor de behandeling van een klein kraakbeendefect. Deze nieuwe kraakbeentherapie dienen we toe via een operatie en kunnen we alleen uitvoeren in onderzoeksverband. De behandeling bestaat uit een operatie waar we het defect schoonmaken. Vervolgens plaatsen we de Injecteerbare Hydrogel in het defect.
Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
De Hy2Care Injecteerbare Hyrdrogel kunnen we uitvoeren bij relatief jonge patiënten met een ernstig kraakbeendefect. Er is een aantal criteria waar u minimaal aan moet voldoen, om in aanmerking te komen voor deze studie:
- U hebt lokale schade in de knie, maar de rest van de knie is nog gezond.
- U bent tussen de 18 en 50 jaar oud.
- U hebt geen kraakbeenschade op uw onderbeenbot.
- U hebt geen (gevorderde) artrose.
- Tenminste 50 procent van uw meniscus is nog heel.
- Uw knie is voldoende stabiel.
- Uw knie heeft geen standsafwijking.
- U hebt geen andere ernstige problemen met uw rug, heupen of benen.
- U bent niet zwanger.
- U hebt geen inflammatoire ziekte waarbij de gewrichten betrokken zijn.
- U hebt de afgelopen drie maanden geen knieoperatie gehad.
Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen
Bezoeken en metingen
Na de operatie waarin we de behandeling uitvoeren, blijft u 1 tot 2 dagen in het ziekenhuis. Voor het onderzoek is het nodig dat u na 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar naar het ziekenhuis komt. Tijdens het bezoek op 1 dag, 1 week en 1 maand, nemen we bloed af om te zien of er geen allergische of afstotingsreactie optreedt. Na 1 jaar maken we een MRI van de knie, om te zien hoe het beschadigde kraakbeen geneest.
We vragen u 4 keer een vragenlijst in te vullen. Bij aanvang van het onderzoek, na 3 maanden, na 6 maanden en na 1 jaar. Dit kan digitaal of schriftelijk. De vragen gaan over de kwaliteit van leven, knieklachten, de functie van de knie en eventueel werkverzuim. Het invullen van de vragenlijst kost u ongeveer 30 minuten.
Risico’s
Voor iedere operatie geldt dat er een uiterst klein risico (één op enkele honderdduizend gevallen) is op ernstige onvoorspelbare complicaties. Voorbeelden zijn een ernstige allergische reactie, ademhalingsstilstand of hartstilstand. Daarnaast bestaat er een klein risico op het ontstaan van complicaties na de operatie (bijvoorbeeld een longembolie of longontsteking).
Bovendien zijn er nog risico’s van knieoperaties. Deze kunnen bestaan uit:
- Een bloeding.
- Een infectie.
- Stijf worden van de knie.
- Littekenvorming.
- Schade aan zenuwen of bloedvaten.
- Beschadiging aan het kraakbeen elders in de knie.
- Blijvende schade in de knie.
Risico’s verbonden aan de operatie van dit onderzoek
U zou een allergische of afstotingsreactie kunnen krijgen tegen de bestandsdelen van de Hydrogel. Een dergelijke reactie zou schadelijk kunnen zijn voor de knie, waarbij het kraakbeen kan worden aangetast. Dit is de reden waarom we u op diverse momenten na de operatie beoordelen in het ziekenhuis. De operatie kan ook minder effectief blijken dan het voorgaande onderzoek aangeeft. Dat wil zeggen dat er een risico bestaat dat uw klachten niet of onvoldoende afnemen.
De behandeling met de hydrogel kan ook bijwerkingen hebben die we nu nog niet weten.
Reiskosten
Uw reiskosten naar het ziekenhuis worden vergoed.
Mogelijke voordelen
De nieuwe behandeling met de Hydrogel voor kraakbeenbeschadigingen van de knie, kan verlichting van uw knieklachten en verbetering van de functie van de knie tewerkstellen doordat het kraakbeen in uw knie herstelt, maar zeker is dat niet.
Daarnaast levert dit onderzoek veel nuttige gegevens op waarbij er mogelijk vooruitgang wordt geboekt in kraakbeenherstel die belangrijk zijn voor vele andere patiënten over de hele wereld. Met uw deelname levert u een aanzienlijke bijdrage aan het wetenschappelijk onderzoek op het gebied van kraakbeenchirurgie in de knie.
Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen
Het onderzoeksteam bestaat uit:
Hoofdonderzoeker:
Dr. R.J.H. Custers, orthopedisch chirurg
Uitvoerend onderzoeker:
Dr. R.J.H. Custers, orthopedisch chirurg
Drs. G.S. van der Weiden, onderzoeksarts
Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen
Hy2Care BV heeft dit onderzoek opgezet en zij betalen dit onderzoek.
Hebt u vragen over het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Hebt u vragen over het onderzoek, dan kunt u contact opnemen via active@umcutrecht.nl.
We zij niet meer op zoek naar deelnemers aan dit onderzoek.
Meer informatie uitklapper, klik om te openen
Deze pagina is het laatst bijgewerkt op: uitklapper, klik om te openen
28 februari 2023