SAFE STOP
SAFE STOP
Safe stop is een wetenschappelijke studie naar het eerder staken van nivolumab of pembrolizumab bij patiënten met gevorderd melanoom die goed reageren op deze behandeling.
Over de studie uitklapper, klik om te openen
Het Safe stop-onderzoek is opgezet door het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam, in samenwerking met de Werkgroep Immunotherapie Nederland voor Oncologie (WIN-O) melanoom behandelcentra. Aan dit onderzoek zullen 200 patiënten deelnemen
Het doel van het onderzoek
Een mogelijke behandeling bij gevorderde huidkanker bestaat op dit moment uit immuuntherapie met PD-1 blokkers (zoals nivolumab of pembrolizumab). Deze behandeling wordt standaard 2 jaar gegeven. In dit onderzoek wordt onderzocht of het eerder stoppen van deze behandeling bij patiënten met gevorderde huidkanker (melanoom) die goed reageren op de behandeling (een tumorrespons bereikt hebben), net zo goed is als 2 jaar behandelen.
Bij patiënten die meedoen aan dit onderzoek wordt de behandeling gestopt als op 2 opeenvolgende scans respons op de behandeling (afname van uitzaaiingen) is gezien.
Deelname aan het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Wie kan deelnemen aan het onderzoek?
Patienten met gevorderd huidkanker (melanoom) die goed reageren op de behandeling met Nivolumab of Pembrolizumab kunnen mogelijk meedoen aan deze studie. Dit hangt mede af van uw lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en de CT scan.
Wat houdt deelname aan het onderzoek in?
Het onderzoek begint wanneer er gestopt wordt met nivolumab of pembrolizumab. Voor het onderzoek zullen de controle onderzoeken volgens een vast schema plaatsvinden.
Nadat er gestopt is met nivolumab of pembrolizumab:
- is er elke 12 weken lichamelijk onderzoek op basis van eventuele klachten of bijzonderheden;
- is er elke 12 weken uitgebreid bloedonderzoek De eerste 24 weken zal dit bloedonderzoek elke 6 weken worden verricht;
- is er elke 12 weken beeldvormend onderzoek, zoals een CT-scan.
Mocht de tumor toch terugkomen of toenemen en er weer opnieuw gestart worden met nivolumab of pembrolizumab, dan zullen nog steeds elke 12 weken bloedonderzoek en beeldvormend onderzoek, zoals een CT-scan, worden verricht.
Na het eerste jaar zal de periode tussen de controles geleidelijk langer worden:
- in het tweede jaar: elke 4 maanden;
- in het derde jaar en vierde jaar: elke 6 maanden;
- na het vierde jaar: elke 12 maanden.
De totale duur van het onderzoek is dus maximaal 5 jaar.
Onderzoekers uitklapper, klik om te openen
Hoofdonderzoeker in het UMC Utrecht
Contact uitklapper, klik om te openen
Hebt u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek?
Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.