i-GO-studie
i-GO-studie
In de i-GO studie onderzoeken we voor de eerste keer de combinatie van chemotherapie verpakt in temperatuurgevoelige nanodeeltjes (ThermoDox) en MR-HIFU (MRI-geleide opwarming met High Intensity Focused Ultrasound) bij vrouwen met een tumor in de borst en uitzaaiingen in de rest van het lichaam. Aan dit onderzoek zullen maximaal 12 patiënten met mee doen.
Informatie over de i-GO-studie uitklapper, klik om te openen
Inleiding
In de i-GO studie onderzoeken we voor de eerste keer de combinatie van chemotherapie verpakt in temperatuurgevoelige nanodeeltjes (ThermoDox) en MR-HIFU (MRI-geleide opwarming met High Intensity Focused Ultrasound) bij vrouwen met een tumor in de borst en uitzaaiingen in de rest van het lichaam. Aan dit onderzoek zullen maximaal 12 patiënten met meedoen.
De standaard behandeling van uitgezaaide borstkanker bestaat uit chemotherapie, die vaak via een infuus wordt toegediend. Meestal bestaat de chemotherapie uit twee middelen, namelijk doxorubicine en cyclofosfamide.
Nanodeeltjes
In dit onderzoek is één van de middelen, doxorubicine, verpakt in temperatuurgevoelige nanodeeltjes (liposomen), genaamd ThermoDox. Deze nanodeeltjes barsten open als zij opgewarmd worden. Alleen daar waar de ThermoDox verwarmd wordt, barsten de nanodeeltjes open, en komt er op die plaats een grote hoeveelheid doxorubicine vrij. In de rest van het lichaam (die niet verwarmd wordt) lekken de nanodeeltjes een beetje en komt er heel langzaam evenveel doxorubicine vrij als bij een normale behandeling. De cyclofosfamide wordt na afloop via een infuus gegeven.
MR-HIFU
Het verwarmen van de tumor in de borst wordt gedaan met behulp van MR-HIFU. De MRI zorgt ervoor dat we precies kunnen zien waar de tumor in de borst zit. De HIFU bestaat uit sterke gebundelde ultrageluidsgolven die op de borsttumor worden gericht. Dit is vergelijkbaar met het bundelen van zonnestralen met een vergrootglas om zo een vuurtje te maken. De ultrageluidsgolven dringen door de huid heen, er hoeft dus niet in de borst gesneden te worden. Tijdens de behandeling is de patiënt onder sedatie (een soort lichte narcose).
Titel van het onderzoek
De i-GO studie: Behandeling van borstkanker door middel van chemotherapie verpakt in temperatuurgevoelige nanodeeltjes, in combinatie met lokale verwarming van de tumor.
Het doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt een nieuwe techniek om borstkanker zonder operatie te kunnen behandelen, ’opereren zonder snijden’ dus.
Uit eerder onderzoek weten wij dat er meer kankercellen doodgaan als de hoeveelheid chemotherapie die in de kanker komt groter is. De totale hoeveelheid chemotherapie die meestal via een infuus wordt toegediend is echter niet zomaar te verhogen; dan zouden de bijwerkingen in de rest van het lichaam te ernstig worden.
In de i-GO studie proberen wij de hoeveelheid chemotherapie in de borst zo hoog mogelijk te krijgen zonder dat de rest van het lichaam daar schade van ondervindt. In het i-GO onderzoek wordt de combinatie van MR-HIFU en Thermodox voor het eerst bij patiënten met borstkanker toegepast.
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of deze nieuwe vorm van behandeling veilig is en goed verdragen wordt. Ook wordt er gekeken of de tumor in de borst op de behandeling heeft gereageerd.
De behandeling van patiënten in de i-GO-studie
De behandeling met temperatuurgevoelige nanodeeltjes (ThermoDox) in combinatie met MR-HIFU zal een deel van de normale behandeling vervangen. De normale toediening van doxorubicine wordt vervangen door ThermoDox, die tijdens verwarming van de borsttumor wordt toegediend. We streven ernaar om de borsttumor gedurende een uur tot 40-42°C te verwarmen. Na afloop wordt er bij sommige patiënten op de afdeling Medische Oncologie de cyclofosfamide gegeven.
Bij de standaardbehandeling kost elke chemokuur een halve dag. Tijdens deze studie kost elke behandeling een volledige dag. Het streven is om deze behandeling zes keer te geven (net zo vaak als het aantal chemokuren bij de standaardbehandeling), met één behandeling per drie weken. De gehele behandelperiode duurt dus 18 weken.
Als u niet meer wilt meedoen kunt op elk moment eerder met de studie stoppen. Dan wordt u weer op de gebruikelijke manier behandeld voor borstkanker.
Deelnemen aan het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Voorwaarden om te kunnen deelnemen aan i-GO
U zou kunnen deelnemen aan dit onderzoek als u aan de volgende punten voldoet:
- Bij u is borstkanker vastgesteld met uitzaaiingen buiten de borst, waarvoor geen genezende behandeling mogelijk is.
- Er is nog een tumor in de borst aanwezig.
- Uw arts wil u gaan behandelen met chemotherapie bestaande uit de combinatie van doxorubicine met of zonder cyclofosfamide (AC-kuur).
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Lichaamsgewicht maximaal 90 kg.
- Op basis van een MRI-scan voorafgaand aan de behandeling wordt bepaald of u definitief in aanmerking komt.
Wie kan niet deelnemen aan i-GO?
U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als één van de volgende punten op u van toepassing is:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bepaalde tumorkenmerken bij weefselonderzoek.
- Eerdere borstkanker in dezelfde borst.
- Eerdere borstkanker in de andere borst in de afgelopen vijf jaar.
- Een andere vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar (bepaalde typen huidkanker of baarmoederhalskanker zijn wel toegestaan).
- Onvoldoende conditie: meer dan de helft van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
- Onvoldoende hartpompfunctie voorafgaand aan de behandeling.
- Bepaalde hart- en vaatziekten en/of operaties aan het hart
- Het bloedonderzoek voorafgaand aan de behandeling valt buiten afgesproken waarden.
- Een actieve infectie of koorts op de dag van de behandeling.
- Overgevoeligheid/allergie voor medicatie verpakt in liposomen.
- Een reden waarom sedatie (lichte narcose) niet mogelijk is, zoals allergie voor de medicatie.
- Een reden waarom u niet in de MRI kunt, zoals een pacemaker, sommige metalen implantaten of ernstige claustrofobie.
- Een reden dat u geen MRI-contrast kunt krijgen, zoals een allergie voor gadolinium of ernstige nierziekte.
- Niet op de buik kunnen liggen.
Voordelen en nadelen van deelname
Mogelijke nadelen
Wanneer u meedoet aan dit onderzoek zult u meer tijd kwijt zijn aan de behandeling en aan extra afspraken en onderzoeken dan bij de normale behandeling. De extra reiskosten worden vergoed.
Daarnaast heeft u een kans op bijwerkingen (zie hieronder).
Een ander mogelijk nadeel is dat de concentratie van de doxorubicine in de rest van uw lichaam (bij de uitzaaiingen) misschien toch lager is dan we verwachten, doordat de rest van uw lichaam niet verwarmd wordt. Echter, uit eerdere onderzoeken met ThermoDox (in andere ziekenhuizen) lijkt dit niet waarschijnlijk.
Mogelijke bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zullen dezelfde zijn als de bijwerkingen van de normaal toegediende chemotherapie (Doxorubicine en Cyclofosfamide). De belangrijkste extra bijwerking door het gebruik van ThermoDox is een mogelijke overgevoeligheidsreactie. Dit zullen we zoveel mogelijk voorkómen door voor de behandeling anti-allergie medicijnen toe te dienen.
De meest voorkomende bijwerking van MR-HIFU is irritatie of pijn van de huid in het behandelde gebied, door verhitting van de tumor. Dit gaat meestal vanzelf voorbij. Ernstige bijwerkingen van de verhittingsprocedure zijn zeer zelden te verwachten.
Dit is het eerste onderzoek waarbij deze combinatie van behandelingen bij patiënten wordt onderzocht. Het is daarom nog onbekend of deze combinatie nieuwe of extra bijwerkingen geeft.
Mogelijke voordelen
Wij hopen dat er, in vergelijking met de standaard behandeling een grotere hoeveelheid van de doxorubicine chemotherapie in de tumor in de borst beschikbaar komt. We hopen dat er daardoor meer tumorcellen doodgaan en de tumor dus kleiner wordt of zelfs volledig verdwijnt. Bij de patiënten die nu aan het onderzoek mee kunnen doen is helaas geen genezing meer mogelijk, maar in de toekomst zou deze behandeling ook toegepast kunnen worden bij patiënten bij wie genezing wel mogelijk is. Als de tumor in de borst kleiner wordt kan de chirurg de tumor bij deze patiënten makkelijker verwijderen. Toekomstige patiënten kunnen baat hebben bij de behandeling die we onderzoeken. Wij hopen dat de kansen op een langdurige overleving groter worden met deze behandeling, maar zeker is dat niet.
Onderzoeksteam uitklapper, klik om te openen
Hoofdonderzoeker
Uitvoerend onderzoeker
- Drs. Mirjam de Visser, arts-onderzoeker
Overige leden van het onderzoeksteam
- Prof. Dr. Elsken van der Wall, internist-oncoloog
- Dr. Roel Deckers, assistant professor
- Prof. Dr. Chrit Moonen, professor Beeldgestuurde Moleculaire Interventies
- Drs. Manon Braat, radioloog
- Prof. Dr. Sabine Linn, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek
Financiering van het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Het UMC Utrecht heeft zelf het initiatief genomen voor deze studie. Het onderzoek wordt grotendeels gefinancierd door KWF Kankerbestrijding en daarnaast door Vrienden UMC Utrecht en CTMM (Center for Translational Molecular Medicine).
Betrokkenheid patiëntpartners uitklapper, klik om te openen
Deze teksten zijn tot stand gekomen in samenwerking met onze patiëntpartners.
Dankwoord uitklapper, klik om te openen
Wij danken alle deelnemers aan het onderzoek hartelijk! Alleen hierdoor is het mogelijk voor ons om dit soort onderzoek uit te voeren en we hopen hiermee uiteindelijk de zorg voor patiënten te kunnen verbeteren.