Doel onderzoek

De huidige standaardbehandeling voor glioblastoom is een combinatie van chirurgie, radiotherapie (bestraling) en temozolomide (een soort chemotherapie). Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid (goede of slechte effecten) van het nieuwe geneesmiddel CC-90010 in combinatie met de standaardbehandeling van temozolomide met of zonder radiotherapie. Het doel is ook om te zien of de combinatie van CC-90010 en temozolomide met of zonder radiotherapie de ziekte onder controle kan houden.

CC-90010 is een nieuw experimenteel geneesmiddel dat specifieke eiwitten remt die normaal gesproken aanwezig zijn in het lichaam en die betrokken zijn bij de groei van zowel normale als kankercellen. Vroege laboratorium- en dierstudies toonden aan dat door het remmen van deze eiwitten CC-90010 de groei van kankercellen kan vertragen en voorkomen.

CC-90010 is niet goedgekeurd voor de behandeling van kanker of een andere ziekte en het gebruik ervan in dit onderzoek is experimenteel. "Experimenteel” betekent dat CC-90010 nog wordt onderzocht en de onderzoekers proberen om er meer over te weten te komen.

Wordt er geloot? 

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met een nieuw gediagnostiseerd glioblastoom, die al geopereerd zijn.

• Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.

• Patiënten hebben een voldoende algemene lichamelijke conditie.

• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen tijdens de studie geen kind verwekken.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Geschiktheidsonderzoek

Aan de hand van vragen en onderzoeken wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan deze studie. De volgende onderzoeken worden uitgevoerd:

• lichamelijk onderzoek

• een MRI-scan

• een hartfilmpje (electrocardiogram of ECG)

• (hart)pompfunctiescan (MUGA scan) of een echocardiogram (ECHO)

• metingen van gewicht, lengte, bloeddruk en hartslag

• urine- en bloedonderzoek

• zwangerschapstest (indien van toepassing).

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen het middel CC-90010 in verschillende doseringen, in combinatie met temozolomide en eventuele bestraling om erachter te komen welke dosis en welk schema kunnen worden verdragen zonder ernstige bijwerkingen. De eerste patiënten ontvangen het laagst mogelijke dosisniveau van CC-90010 (namelijk 15 mg). Als deze dosis veilig is gebleken, wordt bij nieuwe patiënten de dosis steeds verder opgevoerd. Dit zal doorgaan tot de hoogste veilige dosis is onderzocht, die kan oplopen tot 45 mg CC-90010.

Bezoeken en testen

Tijdens het onderzoek bezoekt de patiënt het ziekenhuis ongeveer 9-16 keer. De duur van het bezoek varieert van ongeveer 2-6 uur, afhankelijk van de uitgevoerde metingen en onderzoeken:

• Lichamelijke onderzoeken

• Hartfilmpjes en scans (zoals een ECG, ECHO of MUGA)

• MRI-scans

• Zwangerschapstesten en zwangerschapspreventiegesprekken

• Bloed en urine-afname

• Halen van weefsel uit eerder genomen biopten (tumorweefsel)

• Testen van bloedmonsters op biomarkers. Biomarkers zijn stoffen, zoals eiwitten, die kunnen wijzen op een ziekte of ons kunnen vertellen hoe het lichaam reageert op een behandeling.

De behandeling wordt gestopt als

• Er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare nadelige gevolgen of bijwerkingen.

• De behandelend arts of de patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. CC-90010 is onderzocht bij een klein aantal mensen (met andere ziekten). Veel voorkomende bijwerkingen van die werden gemeld:

CC-90010

• daling van het aantal bloedplaatjes, de cellen die helpen bij de bloedstolling;

• diarree;

• misselijkheid en braken;

• gevoel van zwakte en zich niet lekker voelen;

• smaakstoornis of verlies van smaak;

• zwelling of zweren aan de binnenkant van de mond;

• zich moe voelen;

• verminderde eetlust;

• uitslag, meestal op het gezicht, de hoofdhuid, de borst en de bovenrug;

• hoge suikerspiegel in het bloed;

• bloedarmoede (met klachten als vermoeidheid);

Er kunnen risico’s of bijwerkingen optreden, waaronder overlijden, die nog niet bekend zijn of momenteel niet voorspeld kunnen worden.

Temozolomide

De belangrijkste bijwerkingen zijn:

• misselijkheid en braken;

• verminderde eetlust;

• hoofdpijn;

• verstopping;

• slaperigheid/vermoeidheid;

• niet kunnen slapen;

• haaruitval;

• vermindering van witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes (de cellen die het bloed helpen stollen).

Bestraling

Mogelijke bijwerkingen van bestraling (radiotherapie) zijn onder meer

• roodheid of gevoeligheid van de hoofdhuid;

• haaruitval (die tijdelijk of permanent kan zijn);

• reacties in het oor/de gehoorgang die mogelijk leiden tot kortetermijn gehoorverlies;

• vermoeidheid;

• tijdelijke verergering van hersentumorsymptomen zoals hoofdpijn, toevallen of zwakte.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen/complicaties tijdens de behandeling;

• De patiënt is extra tijd kwijt;

• Inname van de medicijnen volgens strikte richtlijnen;

• Een extra of een langere ziekenhuisopname;

• Extra testen en onderzoeken, die voor ongemak kunnen zorgen.

Deelnemende ziekenhuizen

• UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

• Wetenschappelijke titel A Phase 1b, open-label, dose-finding study of CC-90010 in combination with temozolomide with or without radiation therapy in subjects with newly diagnosed glioblastoma

• Kankersoort: Glioblastoma

• Fase trial 1b

• Status (mei 2021) In voorbereiding

• Aantal patiënten 96 (waarvan in NL 24)

• Initiatiefnemers Celgene Corporation

• Coördinatoren Oncologie trials secretariaat UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO www.ccmo.nl

Vermelding in trialregister

• Register CCMO: NL72132.056.20 

• Nederlands Trialregister (NTR)

• Trialregister (Engels)

Meer informatie

Nederlandse titel

Een fase 1b-, open label, dosisbepalend onderzoek van CC-90010 in combinatie met temozolomide met of zonder bestralingstherapie bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.