Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

RA patiënten worden in eerste instantie behandeld met klassieke reumaremmende medicijnen. Als patiënten ondanks deze behandeling nog steeds of opnieuw last hebben van hun gewrichten, zijn er veel verschillende medicijnen beschikbaar die aan de behandeling kunnen worden toegevoegd. Helaas gebeurt er weinig onderzoek om deze medicijnen met elkaar te vergelijken, waardoor we niet goed weten welke medicijnen effectiever of veiliger zijn. Het doel van TOPIRA is om twee van deze medicijnen met elkaar te vergelijken: prednison in een lage dosering en tocilizumab. 

Tocilizumab is een biological, gericht tegen het ontstekingseiwit IL-6. IL-6 wordt aangemaakt bij ontstekingsprocessen en houdt ontsteking in stand. Tocilizumab remt de werking van IL-6. Het wordt wekelijks met onderhuidse injecties gegeven. Prednison is een medicijn dat ontstekingsverschijnselen van allerlei ziekten, ook RA, kan remmen. Prednison wordt dagelijks gegeven in de vorm van een tablet. Voor dit onderzoek gebruiken we een lage dosering prednison.

Beide middelen kunnen gewrichtsontstekingen verminderen en schade aan gewrichten beperken, maar beide kunnen ook bijwerkingen veroorzaken. Het is onbekend of tocilizumab effectiever is dan prednison om de ziekte te onderdrukken. Ook weten we niet of er minder bijwerkingen optreden dan met prednison. Na dit onderzoek hopen we beter te weten welke behandeling we moeten adviseren bij mensen met RA die onvoldoende reageren op de klassieke behandeling.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Aan dit onderzoek kunt u meedoen als u:

• Op dit moment nog minstens één klassiek reumaremmend medicijn gebruikt.
• Het klassieke medicijn moet minstens 8 weken in een stabiele dosering zijn gegeven op moment van het geschiktheidsbezoek.
• Minstens 18 jaar bent, en de Nederlandse taal voldoende beheerst.
• Tijdens het geschiktheidsbezoek last heeft van pijnlijke en gezwollen gewrichten.

U kunt niet meedoen met het onderzoek als u:

• Een andere reumatische ontstekingsziekte dan RA heeft (syndroom van Sjögren is wel toegestaan).
• Zwanger bent, een zwangerschapswens hebt of borstvoeding geeft.
• Geen prednison of tocilizumab mag gebruiken wegens medische redenen, bijvoorbeeld bepaalde ziektes.
• Behandeld bent met glucocorticoïden (zoals prednison) of tocilizumab in de afgelopen 4 weken.

Uiteindelijk beoordeelt een arts tijdens een geschiktheidsbezoek of iemand aan de criteria voldoet.

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen

De helft van de deelnemers krijgt een lage dosis prednison (10 mg/dag) en de andere helft krijgt tocilizumab (162 mg/week. Loting bepaalt wie welke behandeling krijgt. Patiënten krijgen de behandeling voor het onderzoek als aanvulling op de al lopende behandeling met een klassiek reumaremmend medicijn. Prednison krijgt u in de vorm van tabletten die u dagelijks moet innemen. Tocilizumab krijgt u wekelijks thuis via een klein onderhuids spuitje. Dit spuitje kunt u zelf zetten, of bijvoorbeeld door uw partner laten zetten.

Voor het onderzoek wordt u 12 maanden gevolgd. Hiervoor komt u de eerste 3 maanden elke maand naar het ziekenhuis. Hierna komt u om de 3 maanden naar het ziekenhuis.

Tijdens die bezoeken doen we de volgende onderzoekshandelingen:

• Onderzoek van de gewrichten.
• Meten van lengte, gewicht, bloeddruk en hartslag.
• Bloedafname
• Ook vragen wij u een aantal vragenlijsten in te vullen. Dit kunt u thuis online doen of op de polikliniek op papier. Dit duurt 20-30 minuten per keer.
• In sommige ziekenhuizen wordt ook een HandScan gemaakt. Dit is een apparaat dat met infrarood licht de ontsteking in de handen kan meten.

Bij het eerste en laatste bezoek doen we ook de volgende handelingen:

• Röntgenfoto’s van beide handen en voeten (alleen bij het eerste en laatste bezoek).
• Röntgenfoto’s voor een botdichtheidsmeting (DEXA-onderzoek), om de invloed van de behandelingen op de botdichtheid te vergelijken (alleen bij het eerste en laatste bezoek).

De bezoeken aan het ziekenhuis duren hierdoor maximaal 15 - 30 minuten langer dan een normaal bezoek.

Tijdens het onderzoek zal de dosering van uw behandeling verlaagd worden indien uw klachten goed onder controle zijn. Als bij u de medicatie onvoldoende effect heeft of u moet stoppen wegens bijwerkingen, wisselt u naar het andere medicijn. Na 12 maanden stopt het onderzoek. U kunt de medicatie die u dan gebruikt, hierna gewoon door blijven gebruiken.

Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoeksteam bestaat uit:

Hoofdonderzoeker:

Prof. J.M. van Laar, reumatoloog

Coördinerend arts-onderzoeker:

Dhr. M.S. van der Leeuw, arts-onderzoeker

E-mailadres: topira@umcutrecht.nl.

Verpleegkundigen:

Mw. K. Schrijvers

Dhr. K. Laajab

E-mailadres: reumatologie-research@umcutrecht.nl.
Telefoonnummer: 088 75 504 35

Naast het UMC Utrecht zal dit onderzoek ook in andere centra in Nederland worden uitgevoerd.

Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen

Het UMC Utrecht heeft dit onderzoek bedacht en opgezet. Het onderzoek wordt mede gefinancierd door het farmaceutische bedrijf Roche.

Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen

Hebt u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:

Matthijs van der Leeuw, coördinerend arts-onderzoeker

E-mailadres: topira@umcutrecht.nl.

Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.

Meer informatie uitklapper, klik om te openen

• Het patiënteninformatie formulier (PIF)

Deze pagina is het laatst bewerkt op uitklapper, klik om te openen

22 oktober 2021