Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam een combinatietherapie met hydroxychloroquine en leflunomide voor de behandeling van het primair syndroom van Sjögren is. Deze geneesmiddelen worden al lange tijd voor reumatische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis gebruikt en vallen onder de langwerkende anti-reumatische medicamenten. De werking van de combinatietherapie vergelijken we met de werking van een placebo (een middel zonder werkzame stof).

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

U kunt meedoen aan dit onderzoek indien u het primaire syndroom van Sjögren heeft en 18 jaar of ouder bent. Daarnaast moet er sprake zijn van een klinische activiteitsscore (ESSDAI) boven de 5. Dit scoort de arts-onderzoeker tijdens het eerste bezoek.

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen

Als u deelneemt aan dit onderzoek, duurt dat in totaal ongeveer 12 maanden voor u.

Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker neemt vragenlijsten met u door en verricht lichamelijk onderzoek en een bloedonderzoek.

Gedurende de eerste 24 weken krijgen 26 patiënten de combinatietherapie van leflunomide en hydroxychloroquine en 26 patiënten de twee placebo-middelen (deze bevatten geen werkzame stoffen). Na de eerste 24 weken krijgen alle 52 patiënten de combinatietherapie van leflunomide en hydroxychloroquine gedurende nog eens 24 weken.

Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. De kans om in de groep terecht te komen die de twee geneesmiddelen in de eerste 24 weken toegediend krijgt is 50 procent, daarmee is er 50 procent kans dat u placebo-middelen krijgt. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit.

Voor het onderzoek is het nodig dat u 14 keer in 48 weken naar het UMC Utrecht komt. Als de reistijd lang is en de huisarts is bereid controles over te nemen, hoeft u maar 7 keer naar het UMC Utrecht te komen. Tijdens het bezoek zal er bloedonderzoek verricht worden, een vraaggesprek met de arts-onderzoeker plaatsvinden, uitgebreid oogonderzoek verricht worden en speeksel- en traanvochtmetingen verricht worden. Daarnaast wordt er 3 keer gedurende de studie een longfunctieonderzoek verricht.

Bijwerkingen en risico’s

De meest voorkomende bijwerkingen van hydroxychloroquine zijn: verminderde eetlust, misselijkheid, diarree, buikpijn en huiduitslag.

De meest voorkomende bijwerkingen van leflunomide zijn: een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes, verlies van eetlust, vermoeidheid, hoofdpijn, licht verhoogde bloeddruk, diarree en misselijkheid.

Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden binnen 2 jaar na afronding van de studie of borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. Voor deelname aan het onderzoek zult u moeten bevestigen, dat u niet zwanger bent en dat u gedurende het onderzoek en 2 jaar daarna van zwangerschap afziet. Ook voor mannen geldt dat hun partner gedurende het onderzoek of in de twee jaar daarna niet zwanger mag worden.

De risico's voor een ongeboren menselijke foetus of een borstgevoed kind door de medicijnen die u moet nemen in dit onderzoek kunnen aanzienlijk zijn. 

Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoeksteam bestaat uit:

Hoofdonderzoeker:
Dr. Helen Leavis, internist-klinisch immunoloog

Uitvoerend onderzoeker:
Drs. Safae Hamkour, arts-onderzoeker

Verpleegkundige:
Karin Schrijvers, researchverpleegkundige

Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen

De onderzoekers hebben zelf het initiatief genomen om dit onderzoek uit te voeren. Dit onderzoek wordt gefinancierd door ZonMw.

Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen

Hebt u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:

Drs. Safae Hamkour, Dr. Sofie Blokland, arts-onderzoekers Reumatologie & Klinische Immunologie

E-mail: sjogrenonderzoek@umcutrecht.nl

Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.

Meer informatie uitklapper, klik om te openen

Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk op www.trialregister.nl. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder trial ID: NL8756.

Dankwoord uitklapper, klik om te openen

Wij danken alle deelnemers aan het onderzoek hartelijk! Alleen hierdoor is het mogelijk voor ons om dit soort onderzoek uit te voeren en we hopen hiermee uiteindelijk de zorg voor patiënten te kunnen verbeteren.

Deze pagina is het laatst bewerkt op: uitklapper, klik om te openen

10 januari 2022